Studio su Infarto Miocardico Acuto: Confronto tra Prasugrel e Acido Acetilsalicilico in Pazienti con Rivascolarizzazione Completa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci: Prasugrel, un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, e l’acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, che riduce il rischio di coaguli e infiammazioni.

Lo scopo dello studio è confrontare un regime di trattamento ridotto con Prasugrel seguito da una monoterapia con lo stesso farmaco, rispetto a un regime standard di doppia terapia antiaggregante (DAPT). Inoltre, si vuole valutare se una tecnica di rivascolarizzazione guidata da Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) sia superiore rispetto a una guidata da angiografia tradizionale nei pazienti con malattia multivascolare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’incidenza di eventi avversi clinici, come infarti, ictus o sanguinamenti. La durata del trattamento con Prasugrel sarà di 30-45 giorni, seguita da una monoterapia, mentre il trattamento con acido acetilsalicilico durerà fino a 36 mesi. I risultati saranno valutati a 11 mesi dopo la randomizzazione e includeranno anche l’analisi della dimensione minima dello stent post-procedura.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di un trattamento per l’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Il trattamento prevede l’uso di un intervento coronarico percutaneo (PCI) per trattare la lesione principale responsabile dell’infarto.

2 trattamento iniziale con DAPT

Dopo il PCI, viene somministrata una terapia antiaggregante piastrinica doppia (DAPT) che include prasugrel e acido acetilsalicilico.

Questi farmaci vengono assunti per via orale per un periodo di 30-45 giorni.

3 valutazione a 30-45 giorni

Dopo 30-45 giorni, viene effettuata una valutazione per verificare l’aderenza alla terapia DAPT e l’assenza di eventi significativi come infarto miocardico, trombosi dello stent o complicazioni vascolari maggiori.

In caso di successo della rivascolarizzazione e assenza di eventi avversi, si procede con la fase successiva dello studio.

4 monoterapia con prasugrel

Dopo la valutazione positiva, la terapia viene modificata passando a una monoterapia con prasugrel.

Questa fase continua fino al termine dello studio, che avviene 11 mesi dopo la randomizzazione.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’incidenza di eventi clinici avversi netti (NACE), che includono decessi cardiovascolari, infarto miocardico, ictus o sanguinamenti significativi.

Viene inoltre valutata l’area minima dello stent (MSA) post-procedurale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT) per i pazienti con malattia multivasale.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), che è un tipo di attacco di cuore.
  • Devono essere pianificati per un trattamento con PCI, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Devono aver avuto un disagio al petto che suggerisce un problema al cuore per almeno 20 minuti a riposo.
  • Devono mostrare uno dei seguenti segni sull’ECG, un test che misura l’attività elettrica del cuore:
    • Sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’ECG.
    • Un nuovo o presumibilmente nuovo blocco di branca sinistra, che è un problema con il sistema elettrico del cuore.
  • Per i pazienti con malattia multivasale, si raccomanda di trattare solo la lesione principale durante la PCI primaria.
  • Devono aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devono aver seguito la terapia DAPT senza modifiche al regime.
  • Non devono aver avuto eventi significativi come un altro infarto, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent, ictus o complicazioni vascolari/emoraggie maggiori.
  • Devono aver avuto una rivascolarizzazione di successo, con un restringimento residuo finale inferiore al 30% per tutte le lesioni trattate.
  • Se ci sono più lesioni significative, la rivascolarizzazione completa deve essere eseguita entro 15 giorni dalla procedura iniziale.
  • Si raccomanda una valutazione fisiologica per le lesioni con un restringimento tra il 50% e il 90%.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Questo è un tipo di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Imelda Bonheiden Belgio
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Haga Hospital L’Aia Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Repubblica Ceca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Sdnjgxssgv Karxfxqg Bad Segeberg Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.07.2022
Germania Germania
Reclutando
20.07.2022
Italia Italia
Reclutando
20.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
20.07.2022

Sedi della sperimentazione

Prasugrel: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto. Nel contesto di questo studio clinico, Prasugrel viene somministrato inizialmente in combinazione con un altro farmaco antipiastrinico per un breve periodo (30-45 giorni), seguito dalla somministrazione di Prasugrel da solo. L’obiettivo è valutare se questo approccio sia efficace quanto il trattamento standard nel prevenire eventi cardiovascolari avversi.

Optical Coherence Tomography (OCT)-guided revascularization: Questa è una tecnica avanzata utilizzata per guidare il completamento della rivascolarizzazione nei pazienti con malattia multivascolare. Utilizza immagini dettagliate per aiutare i medici a posizionare gli stent in modo più preciso, con l’obiettivo di migliorare l’area minima dello stent dopo la procedura. Lo studio confronta questa tecnica con la rivascolarizzazione guidata da angiografia standard per determinare quale sia più efficace.

Malattie in studio:

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST – L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa di un’interruzione del flusso sanguigno. Questo avviene quando una delle arterie coronarie è bloccata, spesso a causa di un coagulo di sangue. I sintomi possono includere dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. Se non trattato rapidamente, il danno al cuore può diventare permanente. La condizione può portare a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. La diagnosi viene solitamente confermata tramite elettrocardiogramma e analisi del sangue.

ID della sperimentazione:
2024-515883-30-00
Codice del protocollo:
RM21
NCT ID:
NCT05491200
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di orticumab in pazienti con pregresso infarto miocardico e infiammazione coronarica elevata valutata mediante tomografia computerizzata delle arterie coronarie

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Ungheria Italia Polonia Romania Spagna +1
  • Studio sull’effetto del ferrico carboximaltosio nei pazienti con infarto miocardico recente e carenza di ferro

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Polonia