Studio di Fase 2 su DNTH103 per pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

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Di cosa tratta questo studio?

La Miastenia Gravis Generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa condizione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato DNTH103. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione e può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se DNTH103 è sicuro e ben tollerato nei pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 13 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della malattia. Lo studio prevede anche un periodo di osservazione più lungo per valutare la sicurezza del trattamento fino a 52 settimane.

Oltre a DNTH103, lo studio include anche vaccini contro il meningococco e lo pneumococco, che sono batteri che possono causare infezioni gravi. Questi vaccini sono somministrati per proteggere i partecipanti durante lo studio. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come DNTH103 può essere utilizzato per trattare la Miastenia Gravis Generalizzata e se può diventare una nuova opzione di trattamento per questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato il primo trattamento. Questo include un’iniezione intramuscolare di Nimenrix, un vaccino coniugato contro i gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

2 seconda somministrazione

Viene somministrata un’iniezione intramuscolare di Bexsero, un vaccino contro il meningococco di gruppo B.

Questo vaccino è fornito come sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

3 somministrazione di DNTH103

Viene somministrato DNTH103, un farmaco in fase di studio, tramite iniezione intramuscolare o endovenosa/sottocutanea.

La somministrazione di DNTH103 è parte centrale dello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con miastenia gravis generalizzata.

4 somministrazioni successive

Vengono effettuate ulteriori somministrazioni di Nimenrix e Bexsero in momenti specifici durante lo studio.

Queste somministrazioni seguono lo stesso metodo delle precedenti, con iniezioni intramuscolari.

5 fase di placebo

In alcuni casi, viene somministrato un placebo per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

Il placebo è progettato per assomigliare a DNTH103 ma non contiene il principio attivo.

6 valutazione della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità di DNTH103 vengono monitorate fino alla settimana 13.

Viene valutata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAEs).

7 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso cambiamenti nei punteggi delle scale di valutazione della miastenia gravis, come la scala MG-ADL, dalla baseline fino alla settimana 13.

Vengono misurati anche i parametri farmacocinetici e farmacodinamici nel siero.

8 monitoraggio a lungo termine

La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate per un periodo esteso fino a 52 settimane.

Questo include il monitoraggio continuo degli eventi avversi e la valutazione dell’immunogenicità.

Chi può partecipare allo studio?

Devi aver dato il tuo consenso scritto e compreso lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali.
Devi assumere da 1 a 3 farmaci che sopprimono il sistema immunitario, con dosi stabili per un certo periodo prima di iniziare lo studio.
Se sei una donna, devi essere non fertile o accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
Se sei un uomo, devi essere sterile o accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio.
Non devi avere anomalie significative nei test medici durante il controllo iniziale.
Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le valutazioni e le regole dello studio.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Il tuo peso deve essere tra 40 e 120 kg.
Devi essere stato diagnosticato con miastenia gravis generalizzata almeno 3 mesi prima del controllo iniziale.
La diagnosi di miastenia gravis deve essere confermata da test specifici, come la presenza di anticorpi o risposte a determinati farmaci.
Devi avere un punteggio di 6 o più in un test che valuta le attività quotidiane legate alla miastenia gravis.
Devi avere documentazione di vaccinazioni contro alcuni batteri specifici o essere vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare lo studio.
Se stai usando farmaci chiamati inibitori della colinesterasi, puoi continuare a usarli se la dose è stabile per almeno 2 settimane prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la miastenia grave generalizzata. La miastenia grave è una malattia che causa debolezza muscolare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre condizioni mediche gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Bellvitge University Hospital	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Raymond-Poincare Hospital	Garches	Francia
Amsterdam UMC	Amsterdam	Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Helse Bergen HF	Bergen	Norvegia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron	Barcellona	Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Galen Clinic	Lublino	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
University Of Skane	Malmö	Svezia
Region Stockholm – SLSO	Stoccolma	Svezia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Rigshospitalet	Copenaghen	Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italia
Neuroprotect Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Cjpfapvk Sll z okmy	Varsavia	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	17.06.2024
Francia	Non reclutando	17.06.2024
Italia	Non reclutando	17.06.2024
Norvegia	Non reclutando	17.06.2024
Paesi Bassi	Non reclutando	17.06.2024
Polonia	Non reclutando	17.06.2024
Repubblica Ceca	Non reclutando	17.06.2024
Spagna	Non reclutando	17.06.2024
Svezia	Non reclutando	17.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dnth103

DNTH103: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della miastenia grave generalizzata. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione. Durante il trial, i ricercatori osservano come il farmaco viene tollerato dai pazienti e se ci sono effetti collaterali significativi.

Malattie in studio:

Miastenia Gravis Generalizzata – È una malattia neuromuscolare cronica caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento. Questa condizione si verifica quando la comunicazione tra i nervi e i muscoli è interrotta, spesso a causa di un problema con il sistema immunitario che attacca i recettori nei muscoli. I sintomi possono includere debolezza nei muscoli oculari, difficoltà a deglutire, e problemi di respirazione. La debolezza muscolare tende a peggiorare con l’attività fisica e a migliorare con il riposo. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. La miastenia gravis è considerata una malattia rara.

ID della sperimentazione:

2024-512865-15-00

Codice del protocollo:

DNTH103-MG-201

NCT ID:

NCT06282159

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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