Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Guselkumab in persone con Malattia di Crohn da moderata a severa. Guselkumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Guselkumab, mentre altri riceveranno un placebo o un altro farmaco chiamato Ustekinumab, che è già utilizzato per trattare la Malattia di Crohn.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene Guselkumab possa ridurre i sintomi della Malattia di Crohn e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, si valuterà l’efficacia clinica del farmaco, mentre nella seconda fase si esamineranno sia l’efficacia clinica che quella endoscopica, che riguarda l’osservazione diretta dell’intestino. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo è determinare se Guselkumab può essere un’opzione efficace e sicura per le persone che vivono con la Malattia di Crohn. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa condizione e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è disponibile come STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione.

L’infusione viene effettuata una sola volta all’inizio del trattamento per stabilire la terapia.

2 somministrazione di guselkumab

Dopo l’infusione iniziale, viene somministrato guselkumab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è disponibile come soluzione per iniezione in siringa preriempita da 100 mg/mL.

Le iniezioni di guselkumab vengono effettuate a intervalli regolari per mantenere l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la sicurezza del trattamento.

La valutazione include il monitoraggio dei sintomi della malattia di Crohn e l’osservazione di eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

A 12 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento nell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per determinare l’efficacia clinica del trattamento.

A 48 settimane, vengono valutati la remissione clinica e la risposta endoscopica per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere la malattia di Crohn o la malattia di Crohn con fistole da almeno 3 mesi. Questo significa che la malattia deve essere stata confermata in passato tramite esami come radiografie, analisi dei tessuti o endoscopie.
  • La tua malattia di Crohn deve essere di grado moderato o severo. Questo viene valutato attraverso punteggi specifici che misurano la frequenza delle feci, il dolore addominale e i risultati di un esame endoscopico semplice.
  • I risultati dei tuoi esami di laboratorio devono rientrare nei parametri specificati dal protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo sia al momento dello screening che all’inizio dello studio.
  • Devi aver mostrato intolleranza o una risposta inadeguata a terapie convenzionali o biologiche per la malattia di Crohn.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
NH Hospital a.s. Hořovice Cechia
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Przychodnia EuroMediCare Breslavia Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Iscare a.s. Praga Cechia
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Szczecin Polonia
Synexus Czech s.r.o. Praga Cechia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spagna
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Uiklcwk Lodvj df Sdwce dm Alrqwqc Esbbid Faro Portogallo
Pzbsqtq Mkfxkk Smr z Outm Enf Peiwduzdc Poniatowa Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.09.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
11.09.2018
Croazia Croazia
Non reclutando
11.09.2018
Francia Francia
Non reclutando
11.09.2018
Germania Germania
Non reclutando
11.09.2018
Italia Italia
Non reclutando
11.09.2018
Lettonia Lettonia
Non reclutando
11.09.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.09.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
11.09.2018
Portogallo Portogallo
Non reclutando
11.09.2018
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
11.09.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
11.09.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.09.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia. Nel contesto del trial clinico, guselkumab viene valutato per la sua efficacia clinica ed endoscopica, oltre che per la sua sicurezza nei partecipanti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

ID della sperimentazione:
2023-504736-18-00
Codice del protocollo:
CNTO1959CRD3001
NCT ID:
NCT03466411
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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