Studio sull’efficacia di BI 764524 in pazienti con retinopatia diabetica moderatamente grave a grave

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What is this study about?

Lo studio riguarda una condizione oculare chiamata retinopatia diabetica, che si verifica in persone con diabete e puรฒ portare a problemi di vista. La ricerca si concentra su un nuovo trattamento chiamato BI 764524, somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio. L’obiettivo principale รจ verificare se questo trattamento puรฒ migliorare la condizione degli occhi dei pazienti con retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di BI 764524 o una procedura di iniezione simulata, che non contiene il farmaco attivo. Lo studio durerร  circa 72 settimane, durante le quali verranno monitorati la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I ricercatori valuteranno se il trattamento porta a un miglioramento di almeno due livelli nella scala di gravitร  della retinopatia diabetica rispetto all’inizio dello studio.

Lo studio mira a determinare la frequenza ottimale delle dosi di BI 764524 per ottenere i migliori risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella vista e per garantire la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se BI 764524 puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con retinopatia diabetica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia del farmaco BI 764524 per la retinopatia diabetica.

La partecipazione รจ riservata a individui di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi di diabete mellito e retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BI 764524 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati in base al protocollo dello studio, che prevede diverse regimi di dosaggio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La valutazione include il miglioramento di almeno 2 livelli nella scala di gravitร  della retinopatia diabetica (DRSS) entro la settimana 52.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali oculari e sistemici vengono monitorati per tutta la durata dello studio.

Eventuali effetti collaterali vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata complessiva di 72 settimane.

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 764524.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito (DM) e ricevere un trattamento regolare con un livello di HbA1c inferiore al 12%. Il diabete deve essere monitorato regolarmente da uno specialista qualificato secondo gli standard locali di cura prima e durante lo studio.
  • Avere una retinopatia diabetica non proliferante (NPDR) di grado moderatamente severo a severo, valutata da un centro di lettura centrale.
  • Presenza di RNP (aree di retina non perfuse) valutata tramite angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (UWF-FA), definita come un’area di almeno 12,5 mmยฒ (circa 5 aree del disco) all’interno di un’area circolare con un raggio di 17,5 mm centrato sulla fovea.
  • Avere un’acuitร  visiva di almeno 49 lettere sulla tabella ETDRS a una distanza di 4 metri.
  • Avere mezzi oculari sufficientemente chiari, una dilatazione pupillare adeguata e una fissazione stabile per consentire un’immagine di qualitร  del fondo oculare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica รจ una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Breslavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

BI 764524: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. รˆ studiato per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare la condizione della retina nei pazienti, cercando di ottenere un miglioramento di almeno due livelli nella scala di gravitร  della retinopatia diabetica. Il farmaco viene testato per la sua sicurezza, tollerabilitร , come si comporta nel corpo e la sua efficacia nel migliorare la salute degli occhi dei pazienti.

Malattie indagate:

Retinopatia diabetica โ€“ รˆ una complicanza del diabete che colpisce gli occhi, causata da danni ai vasi sanguigni della retina. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a problemi visivi. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con una retinopatia non proliferativa, caratterizzata da microaneurismi e perdite di fluido. Se non trattata, puรฒ evolvere in retinopatia proliferativa, dove nuovi vasi sanguigni anomali si formano sulla superficie della retina. Questi nuovi vasi possono rompersi e causare emorragie, portando a una perdita della vista piรน grave. La progressione della malattia รจ influenzata dal controllo dei livelli di zucchero nel sangue e dalla durata del diabete.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:42

Trial ID:
2023-508891-12-00
Protocol code:
1436-0007
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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