Studio a lungo termine sulla sicurezza di dexpramipexole in pazienti con asma eosinofila grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’asma eosinofilica severa, una forma grave di asma caratterizzata da alti livelli di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati eosinofili. Il farmaco oggetto dello studio è il dexpramipexole, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco.

Il trattamento prevede l’assunzione di dexpramipexole alla dose di 150 mg due volte al giorno per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del farmaco attraverso esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sul controllo dell’asma e sui livelli di eosinofili nel sangue.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i pazienti che i medici sono a conoscenza del farmaco che viene somministrato. L’obiettivo principale è raccogliere informazioni sulla sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato nei pazienti con asma eosinofilica severa. Durante lo studio, verranno anche monitorate le riacutizzazioni dell’asma e la qualità del controllo della malattia attraverso questionari specifici.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato uno degli studi precedenti (EXHALE-2 o EXHALE-3), il paziente inizia questo nuovo studio di estensione.

Per le donne in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo e l’uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà dexpramipexole in forma di compresse rivestite con film.

La dose è di 150 mg due volte al giorno per via orale.

Il trattamento continuerà per 52 settimane (1 anno).

3 Visite di controllo a 16 settimane

Valutazione dei cambiamenti nel controllo dell’asma attraverso un questionario specifico (ACQ-6).

Controllo del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue.

4 Visite di controllo a 32 settimane

Nuova valutazione del controllo dell’asma con questionario.

Nuovo controllo del livello degli eosinofili nel sangue.

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

5 Visita finale a 52 settimane

Valutazione finale del controllo dell’asma.

Ultimo controllo del livello degli eosinofili.

Valutazione completa della sicurezza del farmaco attraverso esami di laboratorio, controllo dei segni vitali ed elettrocardiogramma.

Calcolo del numero di episodi gravi di asma verificatisi durante l’anno di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver completato il periodo di trattamento in uno degli studi clinici di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3
  • Aver firmato il modulo di consenso informato e, se necessario, il modulo di assenso
  • Per le donne in età fertile (dopo il menarca), test di gravidanza negativo delle urine alla visita iniziale
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante tutto lo studio:
    • Un metodo altamente efficace come: astinenza sessuale, partner vasectomizzato, Implanon, sterilizzazione femminile, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino con levonorgestrel, o contraccettivi orali
    • Oppure due metodi contraccettivi accettabili usati insieme
  • Le donne non in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Sterilizzazione permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale)
    • Stato post-menopausa con amenorrea da almeno 12 mesi
    • Per donne sotto i 50 anni: amenorrea da 12 mesi dopo interruzione di trattamenti ormonali e livelli di FSH in range post-menopausale
    • Per donne sopra i 50 anni: amenorrea da 12 mesi dopo interruzione di tutti i trattamenti ormonali

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno partecipato agli studi EXHALE-2 o EXHALE-3 di fase III
  • Persone che non hanno completato gli studi precedenti
  • Pazienti che non hanno l’asma eosinofila grave (asma caratterizzata da alti livelli di globuli bianchi chiamati eosinofili)
  • Pazienti che non possono assumere il farmaco dexpramipexole alla dose di 150 mg due volte al giorno
  • Persone che hanno avuto reazioni avverse gravi durante gli studi precedenti
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con problemi di funzionalità epatica o renale significativi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
NZOZ Medica Jerzy Cygler Giżycko Polonia
Military Medical Academy Pleven Bulgaria
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Repubblica Ceca
Pneumologisches Studienzentrum MVZ dieLungenaerzte Berlino Germania
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
PPX Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde Germania
Lungenpraxis Witten Witten Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Repubblica Ceca
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Theramed Healthcare S.R.L. Brașov Romania
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgaria
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Germania
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Russe Bulgaria
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgaria
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Repubblica Ceca
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polonia
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Brașov Romania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgaria
GRAZYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnei Poradnie Specjalistyczne Kraków Polonia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Cnfqjal Hvwxndpsjr Skyi Cracovia Polonia
Dckquyjynq Cjbdizwujz Cvlvpf 1 Sgrivg Erjr Sliven Bulgaria
Pcaigh Rdabbutehaw Hkmnlm Sdqy Barcellona Spagna
Ssxqryqzgfz Hplloubg Fdo Abktyc Tiwgpdyeu Oo Pocodfjzt Dqlccxiq Poiouv Eepj Pernik Bulgaria
Mcqfjjn Csjxyc Sav Iauz Rpntav Elzy Vidin Bulgaria
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Hqnvgmi Hdoty Savqrwty Piaseczno Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
09.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
09.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.09.2024
Romania Romania
Non reclutando
09.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.09.2024

Sedi della sperimentazione

Dexpramipexole è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’asma eosinofila grave. Questo medicinale agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che possono causare infiammazione nelle vie respiratorie dei pazienti asmatici. Il farmaco viene somministrato per via orale ed è stato progettato per aiutare i pazienti che soffrono di una forma grave di asma che non risponde adeguatamente ai trattamenti convenzionali.

Questo studio di estensione a lungo termine mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. Il trattamento è pensato per offrire un potenziale beneficio ai pazienti che soffrono di questa forma specifica di asma, caratterizzata da livelli elevati di eosinofili nel sangue.

Asma eosinofila grave – Una forma severa di asma caratterizzata da alti livelli di globuli bianchi chiamati eosinofili nelle vie respiratorie. Si manifesta con episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. I sintomi possono essere più intensi rispetto all’asma comune e possono verificarsi frequentemente sia di giorno che di notte. La condizione è caratterizzata da un’infiammazione cronica delle vie aeree che causa il restringimento dei bronchi e la produzione di muco in eccesso. Gli attacchi possono essere scatenati da vari fattori come allergeni, infezioni respiratorie o esercizio fisico.

ID della sperimentazione:
2024-510810-33-00
Codice del protocollo:
AR-DEX-22-04
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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