Studio sull’efficacia di Durvalumab, Bevacizumab e Olaparib nel trattamento del cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi, che include anche il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio prevede l’uso di durvalumab, olaparib, e bevacizumab, insieme alla chemioterapia standard a base di platino. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA. Bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti combinati nei pazienti con cancro ovarico avanzato. I partecipanti riceveranno inizialmente la chemioterapia standard e bevacizumab, seguiti da una terapia di mantenimento con bevacizumab da solo, o in combinazione con durvalumab, o con durvalumab e olaparib. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Il corso dello studio prevede un trattamento iniziale seguito da una fase di mantenimento, con un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro ovarico avanzato e potrebbe durare fino al 2026.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti per il cancro ovarico avanzato.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 trattamento iniziale

Somministrazione di chemioterapia standard a base di platino e bevacizumab.

Il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

3 terapia di mantenimento

Dopo il trattamento iniziale, inizia la terapia di mantenimento.

La terapia di mantenimento può includere bevacizumab da solo, o in combinazione con durvalumab e olaparib.

Durvalumab viene somministrato per via endovenosa.

Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o 150 mg per uso orale.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Valutazione della Progressione Libera da Malattia (PFS), che misura il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 marzo 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna con una diagnosi recente di cancro ovarico avanzato, confermato tramite esame istologico. Questo include tipi specifici di cancro come il cancro ovarico sieroso di alto grado, endometrioide di alto grado, a cellule chiare, carcinosarcoma, cancro peritoneale primario e/o cancro della tuba di Falloppio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere candidate per un intervento chirurgico di riduzione del tumore, che può essere un intervento chirurgico primario immediato o pianificare di sottoporsi a chemioterapia seguita da un intervento chirurgico di riduzione del tumore.
  • Fornire un campione di tumore per un test centralizzato per verificare la presenza di mutazioni tBRCA.
  • Avere prove della presenza o assenza di mutazioni BRCA1/2 nel tessuto tumorale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0-1 secondo l’indice di performance ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo conservata, il che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano correttamente.
  • Essere in menopausa o avere prove di non essere in grado di avere figli, come un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico avanzato di nuova diagnosi, stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. Questo significa che il cancro deve essere in uno stadio avanzato e diagnosticato di recente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro epiteliale ovarico di alto grado, o cancro delle tube di Falloppio, o cancro peritoneale primario. Questi sono tipi specifici di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell’addome.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive per HRD (deficienza di ricombinazione omologa) e non hanno una mutazione tBRCA. HRD è una condizione genetica che può influenzare la risposta al trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Leon Berard Lione Francia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
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Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Institut Mutualiste Montsouris Parigi Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie Stettino Polonia
Complex Oncology Center Burgas EOOD Burgas Bulgaria
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH Amburgo Germania
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania
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Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
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Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD Varna Bulgaria
Medical Center Nadezhda Clinical EOOD Sofia Bulgaria
Klinikum Worms gGmbH Worms Germania
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Colonia Germania
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
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Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
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Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
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Odense University Hospital Odense Danimarca
Turku University Hospital Turku Finlandia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Parigi Francia
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Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.01.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
30.01.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.01.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.01.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
30.01.2019
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
30.01.2019
Romania Romania
Non reclutando
30.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
30.01.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.01.2019

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Riducendo l’afflusso di sangue al tumore, può rallentare la crescita del cancro e aiutare altri trattamenti a funzionare meglio.

Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Senza questo enzima, le cellule tumorali non possono ripararsi e muoiono, il che può rallentare o fermare la crescita del cancro.

La combinazione di questi farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento del cancro ovarico avanzato rispetto ai trattamenti standard.

Malattie in studio:

Cancro epiteliale ovarico avanzato di alto grado (stadio FIGO III-IV) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando si è già diffuso ad altre parti del corpo, come il peritoneo o le tube di Falloppio. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. La progressione della malattia può essere rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2022-502747-35-00
Codice del protocollo:
DUO-O/D081RC00001
NCT ID:
NCT03737643
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Spagna