Studio sul controllo dei fattori di rischio coronarico e aggregazione piastrinica con ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina in pazienti con rischio coronarico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con malattia coronarica per valutare il controllo dei fattori di rischio e l’aggregazione delle piastrine. La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Il trattamento in esame è una polipillola chiamata Trinomia, che combina tre farmaci: ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina calcio trihidrato. Questi farmaci sono usati per abbassare la pressione sanguigna, ridurre il colesterolo e prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è analizzare i livelli di pressione arteriosa sistolica e colesterolo LDL nei pazienti durante due periodi di trattamento di 3 mesi ciascuno. In un periodo, i pazienti assumono la polipillola Trinomia, mentre nell’altro periodo assumono i componenti separatamente. La pressione arteriosa sistolica è la pressione nelle arterie quando il cuore batte, mentre il colesterolo LDL è un tipo di colesterolo che può accumularsi nelle arterie.

Durante lo studio, i partecipanti faranno sei visite per monitorare i loro progressi. Lo studio mira a determinare se l’uso della polipillola Trinomia offre un controllo migliore o equivalente dei fattori di rischio rispetto all’assunzione dei farmaci separatamente. I risultati potrebbero aiutare a migliorare il trattamento per le persone con malattia coronarica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione della polipillola Trinomia, che contiene ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina. Questa combinazione è progettata per aiutare a controllare i fattori di rischio coronarico e l’aggregazione piastrinica.

La polipillola viene assunta per via orale sotto forma di capsula dura. La durata di questo trattamento è di 3 mesi.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la pressione arteriosa sistolica e i livelli di colesterolo LDL. Questi parametri sono importanti per valutare l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo sono previste per garantire che il trattamento stia procedendo come previsto e per apportare eventuali aggiustamenti necessari.

3 trattamento con componenti separati

Dopo i primi 3 mesi, il trattamento continua con l’assunzione dei componenti della polipillola separatamente. Questo include ramipril, acido acetilsalicilico e atorvastatina, ciascuno somministrato come singolo farmaco.

Anche in questo caso, i farmaci vengono assunti per via orale. La durata di questo secondo periodo di trattamento è di altri 3 mesi.

4 valutazione finale

Al termine del secondo periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con la polipillola e con i componenti separati.

L’obiettivo è determinare quale approccio sia più efficace nel controllo della pressione arteriosa sistolica e dei livelli di colesterolo LDL.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una malattia cardiaca ischemica, che significa che il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno.
  • Essere in trattamento con la polipillola Trinomia® per prevenire ulteriori problemi cardiaci.
  • Essere in grado di partecipare a 6 visite necessarie per completare lo studio.
  • Firmare il Consenso Informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
14.10.2022

Sedi della sperimentazione

Trinomia: Trinomia è una polipillola utilizzata per controllare la pressione arteriosa sistolica e il colesterolo LDL. Questa combinazione di farmaci è progettata per semplificare il trattamento, unendo più principi attivi in una sola compressa. Viene somministrata per un periodo di 3 mesi per valutare la sua efficacia nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare.

Componenti separati: In questo studio, i componenti della polipillola Trinomia vengono somministrati separatamente per un periodo di 3 mesi. Questo approccio permette di confrontare l’efficacia del trattamento combinato della polipillola con quella dei singoli farmaci somministrati individualmente. L’obiettivo è determinare se l’assunzione dei componenti separati offre un controllo simile o diverso della pressione arteriosa sistolica e del colesterolo LDL rispetto alla polipillola.

Malattie in studio:

Ipertensione arteriosa – L’ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo aumento di pressione può causare danni ai vasi sanguigni e al cuore nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può portare a complicazioni come malattie cardiache e ictus. La progressione della malattia può essere lenta e silenziosa, rendendo importante il monitoraggio regolare della pressione sanguigna. L’ipertensione può essere influenzata da fattori genetici, dieta, attività fisica e stress. È una delle condizioni più comuni e può colpire persone di tutte le età.

Ipercolesterolemia – L’ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il colesterolo in eccesso può accumularsi nelle pareti delle arterie, formando placche che possono restringere o bloccare il flusso sanguigno. Questo processo può portare a malattie cardiovascolari come infarto e ictus. La condizione spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. Fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e mancanza di esercizio fisico possono contribuire al suo sviluppo. La gestione del colesterolo è cruciale per prevenire complicazioni a lungo termine.

ID della sperimentazione:
2024-518705-18-00
NCT ID:
NCT05030818
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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