Studio sull’efficacia della soluzione salina ipertonica al 7% e della tecnica ELTGOL nei pazienti con bronchiectasie

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla bronchiectasia, una condizione polmonare in cui le vie aeree si dilatano in modo anomalo, causando accumulo di muco e infezioni frequenti. Lo studio esamina l’efficacia di una soluzione salina ipertonica al 7% inalata prima della fisioterapia ELTGOL, una tecnica che aiuta a rimuovere il muco dai polmoni. La soluzione salina ipertonica è una miscela di acqua e sale con una concentrazione di sale più alta rispetto alla soluzione salina normale. L’obiettivo è valutare se questa combinazione migliora la rimozione del muco nei pazienti con bronchiectasia rispetto all’uso di una soluzione salina normale o alla sola fisioterapia ELTGOL.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una volta al giorno la soluzione salina ipertonica e due volte al giorno la fisioterapia ELTGOL. Alcuni riceveranno invece una soluzione salina normale o solo la fisioterapia. La durata del trattamento è di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno il peso e il volume del muco espulso, la frequenza della tosse e la qualità della vita dei partecipanti. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la capacità polmonare.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con bronchiectasie confermate tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione.

2 trattamento con soluzione salina ipertonica

Viene somministrata una soluzione salina ipertonica al 7% tramite inalazione una volta al giorno.

L’inalazione aiuta a migliorare la clearance del muco nei pazienti con bronchiectasie.

3 tecnica ELTGOL

La tecnica ELTGOL (Espirazione Lenta a Volume di Riserva) viene eseguita due volte al giorno.

Questa tecnica fisioterapica aiuta a rimuovere il muco dalle vie respiratorie.

4 valutazione dei cambiamenti

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nel peso dell’espettorato e nel volume dell’espettorato nelle 24 ore.

Viene valutata la qualità della vita e la frequenza degli episodi di peggioramento della malattia.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attraverso sintomi riportati, misurazione dei segni vitali e esami fisici.

Vengono effettuati test di funzionalità polmonare in vari momenti dello studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nel volume, colore e peso dell’espettorato, qualità della vita e funzionalità polmonare.

La durata stimata dello studio è fino al 2 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di bronchiectasia confermata tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione. La tomografia computerizzata è un tipo di esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Nessuna esacerbazione, cioè peggioramento dei sintomi, nel mese precedente.
  • Presenza di espettorato purulento cronico, cioè muco denso e colorato, con almeno 10 ml di espettorazione giornaliera.
  • Almeno un’esacerbazione nell’anno precedente.
  • Valore di FEV1 pari o superiore al 30% dopo broncodilatazione. FEV1 è una misura della quantità d’aria che si può espirare con forza in un secondo, ed è usata per valutare la funzione polmonare.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia è una condizione in cui le vie respiratorie nei polmoni si allargano e si danneggiano, causando problemi respiratori.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 6 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
04.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Soluzione salina ipertonica al 7%: Questa soluzione viene utilizzata per l’inalazione e aiuta a liberare il muco nei polmoni. È particolarmente utile per i pazienti con bronchiectasie, poiché la soluzione ipertonica attira l’acqua nel muco, rendendolo più facile da espellere.

Soluzione salina isotonica: Questa soluzione viene utilizzata per l’inalazione come confronto con la soluzione ipertonica. Ha una concentrazione di sale simile a quella del corpo umano e viene utilizzata per vedere se la soluzione ipertonica offre benefici aggiuntivi.

Tecnica ELTGOL: Questa è una forma di fisioterapia respiratoria che aiuta a rimuovere il muco dai polmoni. Viene eseguita due volte al giorno e si concentra su tecniche di respirazione specifiche per migliorare la clearance del muco.

Malattie in studio:

Bronchiectasia – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un allargamento permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che rende difficile la respirazione e aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato denso e frequenti infezioni respiratorie. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Le cause possono includere infezioni polmonari precedenti, condizioni genetiche o problemi del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della clearance del muco e sulla prevenzione delle infezioni.

ID della sperimentazione:
2024-511677-29-01
Codice del protocollo:
ELTGOL
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2