Studio sulla terapia di mantenimento con olaparib, durvalumab e UV1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente BRCAwt

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro ovarico ricorrente. La ricerca si concentra su pazienti che hanno completato la chemioterapia e valuterà l’efficacia di diversi farmaci come terapia di mantenimento. I farmaci utilizzati sono olaparib (Lynparza), durvalumab (Imfinzi) e UV1, un nuovo farmaco sperimentale.

Lo studio confronterà l’efficacia del trattamento con il solo olaparib rispetto alla combinazione di olaparib, durvalumab e UV1. L’olaparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il durvalumab viene somministrato tramite infusione in vena. UV1 viene invece somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 36 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei pazienti e valuteranno come la malattia risponde al trattamento. Lo scopo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

1 Inizio della terapia di mantenimento

Dopo il completamento della chemioterapia al platino, inizia la terapia di mantenimento entro 10 settimane.

La terapia viene assegnata in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Gruppo A: olaparib (Lynparza) in compresse rivestite da assumere per via orale

– Gruppo B: olaparib più durvalumab (Imfinzi) somministrato per via endovenosa

– Gruppo C: olaparib più durvalumab e UV1 somministrato per via intradermica

2 Controlli periodici

Esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

3 Valutazione della progressione

Controllo regolare per verificare se la malattia è stabile o in progressione

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami specifici

Analisi della qualità della vita durante il trattamento

4 Durata del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

Lo studio proseguirà fino al 31 maggio 2030

Durante tutto il periodo è necessario mantenere una funzionalità normale degli organi e del midollo osseo

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato che include l’accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo
  • Età minima di 18 anni
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di:
    – Emoglobina ≥ 10.0 g/dL
    – Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
    – Piastrine ≥ 100 x 109/L
    – Bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
    – Clearance della creatinina ≥ 51 mL/min
  • Capacità di deglutire medicinali orali senza modificarne la formulazione
  • Per le donne: stato post-menopausa o prova di non fertilità
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
  • Conferma di recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall’ultima chemioterapia
  • Completamento di almeno 2 linee, ma non più di 3 linee di chemioterapia
  • Pazienti che non hanno mai usato inibitori PARP o che li hanno usati senza progressione per 6 mesi
  • Nessuna progressione durante o dopo l’ultima chemioterapia contenente platino
  • Consenso al test HRD (test per la deficienza di ricombinazione omologa)
  • Randomizzazione nello studio entro 10 settimane dal completamento dell’ultima dose di chemioterapia contenente platino

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con ipersensibilità nota a olaparib o durvalumab (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del cancro al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Helse Bergen HF Bergen Norvegia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
National Cancer Centre of Santaros klinikos Vilnius Lituania
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norvegia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Lel Fworsxino Feldkirch Austria
Oqqbtt Unboqwirbwgpkkkkqduo Odense Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
13.12.2021
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
13.12.2021
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
13.12.2021
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
13.12.2021
Germania Germania
Non ancora reclutando
13.12.2021
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
13.12.2021
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
13.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
13.12.2021
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
13.12.2021

Sedi della sperimentazione

Olaparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Impedendo questa riparazione, il farmaco può aiutare a fermare la crescita del tumore.

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

UV1 è un vaccino terapeutico sperimentale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È progettato per lavorare in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie in studio:

Cancro ovarico – È una malattia che si sviluppa nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. La malattia inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Queste cellule anomale possono formare masse o tumori all’interno delle ovaie. Il cancro può svilupparsi in uno o entrambi gli organi e può diffondersi ad altre parti dell’addome. La malattia colpisce principalmente le donne in età post-menopausa, anche se può presentarsi a qualsiasi età. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo la sua individuazione precoce più difficile.

ID della sperimentazione:
2024-516327-14-00
NCT ID:
NCT04742075
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di sacituzumab tirumotecan e bevacizumab come trattamento di mantenimento in pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia a base di platino.

    In arruolamento

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    Austria Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia +9
  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna