Studio di Estensione a Lungo Termine per Pazienti con Atrofia Geografica Secondaria a Degenerazione Maculare Legata all’Età con JNJ-81201887

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Atrofia Geografica, una condizione che si sviluppa come conseguenza della Degenerazione Maculare Legata all’Età. Questa malattia colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in esame è un’iniezione intravitreale di JNJ-81201887, un farmaco sperimentale che utilizza un virus adeno-associato per trasportare una proteina specifica, il CD59 solubile, all’interno dell’occhio. Questo approccio mira a rallentare la progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di JNJ-81201887 nei partecipanti che hanno già ricevuto il trattamento in studi clinici precedenti. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali oculari e sistemici. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami oculari e immagini della retina per valutare la salute dell’occhio e l’efficacia del trattamento.

Il farmaco JNJ-81201887 viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio, un metodo noto come uso intravitreale. Questo studio di estensione a lungo termine è progettato per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo, fornendo dati preziosi per il futuro della terapia per lAtrofia Geografica. I partecipanti saranno seguiti fino al 2029 per raccogliere informazioni dettagliate sulla loro risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con JNJ-81201887.

Il partecipante deve aver già ricevuto il trattamento con JNJ-81201887 o un trattamento simulato in uno studio clinico precedente.

2 firma del consenso informato

Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) per confermare la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.

Il consenso può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legale, a seconda delle normative locali.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco JNJ-81201887 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che è un’iniezione diretta nell’occhio.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito nello studio clinico genitore.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi oculari e sistemici che possono emergere dal trattamento.

Sono previste valutazioni di laboratorio e di sicurezza clinica per garantire il benessere del partecipante.

5 esami oculistici e imaging retinico

Il partecipante si sottopone a esami oculistici e imaging retinico, che includono autofluorescenza del fondo (FAF), tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) e fotografia del fondo (CFP).

Questi esami aiutano a monitorare la salute della retina e a valutare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 24 agosto 2029.

Durante tutto il periodo dello studio, il partecipante continua a ricevere cure e monitoraggio secondo il protocollo stabilito.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver partecipato e ricevuto il trattamento con JNJ-81201887 o un trattamento fittizio in uno studio clinico precedente.
  • È necessario firmare un documento chiamato Consenso Informato (ICF) che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare. Questo documento può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legale, a seconda delle normative nazionali o locali.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato agli studi clinici precedenti con l’iniezione intravitreale di JNJ-81201887. L’iniezione intravitreale è un’iniezione effettuata direttamente nell’occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Il consenso informato è un documento che conferma che la persona ha compreso lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
St Erik Eye Hospital Solna Svezia
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Paesi Bassi
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcellona Spagna
Institut Catala De Retina S.L. Barcellona Spagna
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordova Spagna
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Clinica Baviera S.A. Madrid Spagna
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda. Coimbra Portogallo
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Universitätsklinikum Bonn AöR Bonn Germania
Adwi Cloohxdx suiluu Praga Cechia
Uwfknzcdcqqbbogtzpaad Mzkrpovo Anl Münster Germania
Csgryj Htuiqminqm E Uzaocycbeuzer Dq Cymivcf Eeymdv Coimbra Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.02.2025
Cechia Cechia
Reclutando
24.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.02.2025
Germania Germania
Reclutando
24.02.2025
Italia Italia
Reclutando
24.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
24.02.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
24.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
24.02.2025
Svezia Svezia
Reclutando
24.02.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.02.2025

Sedi della sperimentazione

JNJ-81201887: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all’età (AMD). Viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. L’obiettivo è capire se il farmaco è sicuro da usare per periodi prolungati e come viene tollerato dai pazienti.

Atrofia Geografica – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e fa parte della degenerazione maculare legata all’età. Si caratterizza per la perdita progressiva delle cellule retiniche, portando a una graduale riduzione della visione centrale. Le persone affette possono notare difficoltà nel leggere, riconoscere volti o vedere dettagli fini. La progressione della malattia è lenta e può variare da persona a persona. Nonostante la visione periferica rimanga generalmente intatta, la qualità della vita può essere significativamente influenzata.

ID della sperimentazione:
2022-500747-21-00
Codice del protocollo:
81201887MDG3002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Germania Grecia Ungheria Italia +3