Studio sull’efficacia di Dostarlimab e Pembrolizumab con chemioterapia nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su una particolare variante di questo tumore, chiamata non-squamoso, che non presenta alcune mutazioni genetiche specifiche. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti combinati con la chemioterapia: uno che utilizza il farmaco dostarlimab e l’altro che utilizza il farmaco pembrolizumab. Entrambi questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Il trattamento con dostarlimab o pembrolizumab sarà combinato con la chemioterapia, che può includere farmaci come pemetrexed, carboplatino o cisplatino. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali. Lo studio è progettato per durare fino a 105 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre il tumore nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non-squamoso. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore. Questo aiuterà a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per i pazienti affetti da questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dostarlimab o pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di pemetrexed

Il pemetrexed viene somministrato come parte del regime chemioterapico.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

3 somministrazione di carboplatino o cisplatino

Il paziente riceve carboplatino o cisplatino come parte del trattamento.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre analisi necessarie per valutare la salute generale e l’efficacia del trattamento.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del ciclo previsto o fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi.

Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule, confermato tramite esami di laboratorio, senza mutazioni specifiche per cui esiste una terapia mirata approvata.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata tramite esami medici.
  • Il partecipante deve avere uno stato di PD-L1 documentato, un test che aiuta a capire come il sistema immunitario può rispondere al trattamento.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito in specifiche tabelle mediche.
  • Il partecipante deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, tranne che per la perdita di capelli di grado 2, che è accettabile.
  • Per i partecipanti maschi e femmine, l’uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali. I maschi devono astenersi dal donare sperma e usare il preservativo durante i rapporti sessuali. Le femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di mutazioni genetiche note come EGFR, ALK, ROS-1 o BRAF V600E. Queste sono alterazioni specifiche nel DNA che possono influenzare il trattamento del cancro.
  • Disponibilità di una terapia mirata per altre alterazioni genomiche. Ciò significa che se esiste già un trattamento specifico per il tipo di cancro basato su un’alterazione genetica, non si può partecipare allo studio.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente per la malattia metastatica. Questo si riferisce a pazienti che hanno già avuto cure per il cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Lungenfachklinik Immenhausen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Spitalul De Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos Bucarest Romania
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Axsuv Hwcasdxkifgn Nznz Apybwe Cqmjtond Valenciennes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
28.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
28.12.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
28.12.2020
Romania Romania
Non reclutando
28.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
28.12.2020

Sedi della sperimentazione

Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico non squamoso. Funziona come un inibitore del PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, dostarlimab è somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare la sua efficacia.

Pembrolizumab è un altro inibitore del PD-1 utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico non squamoso. Simile a dostarlimab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab è somministrato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia rispetto a dostarlimab.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. È spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La progressione della malattia varia a seconda di fattori come la dimensione e la posizione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-505894-33-00
Codice del protocollo:
213403
NCT ID:
NCT04581824
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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    Francia Romania Spagna
  • Studio sull’efficacia di cemiplimab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIA operato, con espressione PD-L1 ≥1%, non precedentemente trattati con chemioterapia

    In arruolamento

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    Farmaci in studio: