Studio su Lomustina con o senza nuova radioterapia per pazienti con prima ricomparsa di glioblastoma

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma che hanno avuto una ricomparsa del tumore dopo il primo trattamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato lomustina, che è un tipo di agente chemioterapico. La lomustina può essere somministrata da sola o in combinazione con una seconda sessione di radioterapia al cervello, chiamata reirradiazione.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’uso di lomustina insieme alla reirradiazione migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’uso della lomustina da sola. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusa la funzione cognitiva e la qualità della vita.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il glioblastoma quando si ripresenta dopo il primo trattamento. La partecipazione allo studio è riservata a pazienti che soddisfano specifici criteri medici.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lomustina, un farmaco che viene assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

La lomustina è utilizzata per trattare il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento può includere anche una seconda sessione di radioterapia, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e test di imaging per valutare la progressione del tumore secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro Oncology).

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente sarà valutata attraverso questionari specifici, come il QLQ-C30, che misurano vari aspetti della salute e del benessere.

Saranno raccolti dati sulla funzionalità neurocognitiva utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) e altri strumenti di valutazione.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Prima dell’iscrizione del paziente, deve essere fornito un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I candidati devono essere idonei al trattamento con lomustina secondo la valutazione del medico.
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come un metodo che ha un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usato correttamente.
  • Pazienti con prima progressione o recidiva di glioblastoma dopo il trattamento iniziale con biopsia o resezione massima sicura e radioterapia standard o chemioradioterapia, avvenuta almeno 6 mesi dopo la fine della radioterapia precedente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RANO con un diametro massimo del tumore di 5 cm (valutazione dell’investigatore locale). Nota: in caso di lesioni multiple, il diametro massimo cumulativo trattabile da un unico punto di isocentro deve essere di 5 cm.
  • In caso di intervento chirurgico per recidiva: pieno recupero dall’intervento, conferma della recidiva tramite esame istologico e paziente idoneo al trattamento secondo la valutazione dell’investigatore locale.
  • Diagnosi istologicamente provata di glioblastoma, tipo selvaggio IDH secondo la classificazione WHO 2021 e valutazione locale del tessuto dalla diagnosi o recidiva.
  • Dose stabile o in diminuzione di steroidi per 7 giorni prima dell’iscrizione.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di performance WHO compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che il paziente è completamente attivo e 2 indica che il paziente è in grado di camminare e di prendersi cura di sé, ma non è in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una prima progressione del glioblastoma. La progressione significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età è un intervallo di età che i partecipanti devono avere per essere idonei.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
19.03.2024
Belgio Belgio
Reclutando
19.03.2024
Cechia Cechia
Reclutando
19.03.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.03.2024
Francia Francia
Reclutando
19.03.2024
Germania Germania
Reclutando
19.03.2024
Italia Italia
Reclutando
19.03.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
19.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
19.03.2024

Sedi della sperimentazione

Lomustina è un farmaco che viene utilizzato nel trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. In questo studio clinico, la lomustina viene somministrata ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza complessiva quando il tumore progredisce per la prima volta.

Reirradiazione è una terapia che utilizza radiazioni per trattare il glioblastoma. In questo studio, la reirradiazione viene combinata con la lomustina per vedere se questa combinazione è più efficace rispetto all’uso della sola lomustina nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie in studio:

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si manifesta spesso con sintomi come mal di testa, nausea, vomito e problemi neurologici, a seconda della localizzazione del tumore. La crescita del glioblastoma è rapida e tende a infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. Può causare un aumento della pressione intracranica e compromettere le funzioni cerebrali. La progressione della malattia è caratterizzata da un rapido peggioramento dei sintomi neurologici.

ID della sperimentazione:
2023-505267-36-00
Codice del protocollo:
EORTC 2227-BTG
NCT ID:
NCT05904119
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio della combinazione di iodofalan (131I) e lomustina rispetto alla sola lomustina in pazienti con glioblastoma ricorrente alla prima recidiva

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Cechia Francia Germania Italia Polonia Spagna