Studio di follow-up a lungo termine per valutare la risposta al trattamento nei partecipanti con epatite B cronica precedentemente trattati con bepirovirsen

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Epatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale. Questa condizione può portare a problemi di salute a lungo termine, come danni al fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bepirovirsen, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto a lungo dura la risposta al trattamento nei partecipanti che hanno già ricevuto bepirovirsen in studi precedenti.

Lo studio coinvolge persone che hanno partecipato a studi precedenti con bepirovirsen e mira a osservare la loro risposta al trattamento nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto anche un placebo in studi precedenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se la loro risposta al trattamento si mantiene nel tempo e se ci sono cambiamenti nei livelli di marcatori virali nel sangue. Lo studio non prevede l’uso di nuovi farmaci, ma si concentra sull’osservazione degli effetti a lungo termine del trattamento già ricevuto.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato un precedente studio con bepirovirsen.

Il partecipante deve aver ricevuto almeno una dose di bepirovirsen nel precedente studio e soddisfare i criteri di inclusione specifici.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la stabilità della condizione del partecipante.

Questa valutazione include il controllo dei livelli di HBsAg e HBV DNA, che sono indicatori della presenza del virus dell’epatite B.

3 cessazione del trattamento con NA

I partecipanti che sono in trattamento stabile con nucleos(t)idi (NA) devono interrompere il trattamento secondo un programma specifico.

La cessazione del trattamento con NA è monitorata per valutare la risposta del partecipante senza il supporto del farmaco.

4 monitoraggio della risposta

Il partecipante viene monitorato per valutare la durata della risposta al trattamento con bepirovirsen.

Le visite di controllo includono la misurazione dei livelli di HBsAg, HBV DNA e altri marcatori virali.

5 valutazione delle ricadute

Viene monitorato il tempo dalla cessazione del trattamento con NA alla prima ricaduta virologica o clinica.

In caso di ricaduta, viene valutata la necessità di un trattamento di emergenza.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta del partecipante al trattamento.

I risultati includono l’analisi delle mutazioni virali e la presenza di anticorpi specifici.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono essere disposti e in grado di interrompere il loro trattamento con NA (un tipo di farmaco) secondo il programma di cessazione previsto.
Devono essere in grado di fornire il loro consenso informato, cioè devono capire e accettare di partecipare allo studio.
Devono aver ricevuto almeno una dose di bepirovirsen, un farmaco sperimentale, in uno studio precedente.
Devono aver raggiunto una risposta completa al bepirovirsen nello studio precedente e mantenuto questa risposta fino alla visita di fine studio.
Devono aver mostrato una riduzione dell’HBsAg (un marcatore del virus dell’epatite B) e del DNA dell’HBV (materiale genetico del virus) per 24 settimane dopo la fine del trattamento nello studio precedente, senza aver bisogno di farmaci di emergenza.
Devono aver interrotto il trattamento con NA alla settimana 48 nello studio precedente e mantenuto livelli di HBsAg e DNA dell’HBV fino alla visita di fine studio.
Devono aver mantenuto livelli di HBsAg e DNA dell’HBV fino alla visita di fine studio, anche se non hanno interrotto il trattamento con NA nello studio precedente.
Devono aver raggiunto livelli di HBsAg e DNA dell’HBV alla visita di fine studio, anche se non li avevano raggiunti in precedenza nello studio.
Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
Lo studio include partecipanti di età diverse, ma non specifica un’età minima o massima.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’Epatite B cronica. L’Epatite B è un’infezione del fegato causata da un virus.
Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Germania
Hospital Universitario De La Princesa	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla	Santander	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italia
Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp. p.	Gdańsk	Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD	Sliven	Bulgaria
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Bergamo	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino	Torino	Italia
Military Medical Academy	Pleven	Bulgaria
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari	Sabadell	Spagna
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Laiko General Hospital Of Athens	Atene	Grecia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD	Sofia	Bulgaria
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milano	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italia
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes	Bucarest	Romania
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spagna
University General Hospital Of Heraklion	Heraklion	Grecia
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD	Varna	Bulgaria
ICH Study Center GmbH & Co. KG	Amburgo	Germania
Pelican Impex S.R.L.	Oradea	Romania
Praxis MainFachArzt	Francoforte	Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bucarest	Romania
Hospital Universitario De Leon	León	Spagna
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italia
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH	Berlino	Germania
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungheria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgaria
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Hippokration Hospital	Atene	Grecia
ID Clinic	Mysłowice	Polonia
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Francia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti	Bucarest	Romania
Cmyzxlj Mdaohgtp w Łhhlnddz	Lancut	Polonia
Cbwkag Hwxykxzf Fji Ilkfykfioe Dxigifsc Spm Cerjeqac Pecbbjmqht Gooblr	Galați	Romania
Hhgqm Dyrgugpscqy i Tddismz	Lublino	Polonia
Ipeqcbtodecljosrs Zetlptr Smesokmv (atvb	Berlino	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	25.01.2022
Francia	Non reclutando	25.01.2022
Germania	Non reclutando	25.01.2022
Grecia	Non reclutando	25.01.2022
Italia	Non reclutando	25.01.2022
Polonia	Non reclutando	25.01.2022
Romania	Non reclutando	25.01.2022
Spagna	Non reclutando	25.01.2022
Ungheria	Non reclutando	25.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bepirovirsen

Bepirovirsen è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare l’epatite B cronica. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia nel mantenere una risposta al trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente con bepirovirsen.

Malattie in studio:

Epatite B cronica – L’epatite B cronica è un’infezione virale del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi, portando a un’infiammazione continua del fegato. Nel tempo, l’infezione cronica può causare danni al fegato, come la fibrosi o la cirrosi. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale e ittero. Alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni, mentre altre possono sviluppare complicazioni più gravi. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta immunitaria dell’individuo e la presenza di altre condizioni mediche.

ID della sperimentazione:

2023-506867-33-01

Codice del protocollo:

206882

NCT ID:

NCT04954859

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio di follow-up a lungo termine per valutare la risposta al trattamento nei partecipanti con epatite B cronica precedentemente trattati con bepirovirsen

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?