Studio sull’efficacia e sicurezza di Bexotegrast per la fibrosi polmonare idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici che rendono difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Bexotegrast (noto anche come PLN-74809), che viene somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di Bexotegrast nel trattamento dell’IPF. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Bexotegrast, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo studio è progettato per durare 52 settimane e mira a osservare come Bexotegrast influenzi la capacità polmonare dei partecipanti, misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC), che è un test per valutare la quantità d’aria che una persona può espirare dopo un respiro profondo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione polmonare e per eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo principale è vedere se Bexotegrast può rallentare la progressione della malattia rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età (almeno 40 anni) e una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) confermata.

Viene effettuata una revisione centrale per confermare la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità di diffusione per il monossido di carbonio.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere bexotegrast o un placebo corrispondente. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere il farmaco assegnato o il placebo.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri di salute.

Le valutazioni includono anche il monitoraggio di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale della FVC e altri parametri secondari come la progressione della malattia e la qualità della vita.

I risultati vengono utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del bexotegrast nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 40 anni prima di iniziare il processo di selezione.
  • Devi avere una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da non più di 7 anni, confermata da una revisione centrale. La diagnosi deve seguire le linee guida del 2018 delle società respiratorie internazionali. Una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) effettuata non più di 2 anni prima del processo di selezione può essere utilizzata per verificare l’idoneità.
  • La tua capacità vitale forzata (FVC), che misura quanto aria puoi espellere dai polmoni, deve essere almeno al 45% del valore previsto, confermato da una revisione centrale.
  • La tua capacità di diffusione del monossido di carbonio, che misura quanto bene i tuoi polmoni trasferiscono il gas nel sangue, deve essere tra il 30% e il 90% del valore previsto, aggiustato per l’emoglobina, e confermato da una revisione centrale.
  • Se stai già ricevendo un trattamento per l’IPF, puoi partecipare se la dose del tuo trattamento è stabile da almeno 12 settimane prima del processo di selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.04.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2024
Grecia Grecia
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01.04.2024
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01.04.2024
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01.04.2024
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01.04.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.04.2024

Sedi della sperimentazione

Bexotegrast: Questo farmaco è studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni e rende difficile la respirazione. L’obiettivo del farmaco è migliorare la capacità polmonare dei pazienti, misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC), che è un indicatore di quanto aria i polmoni possono espellere dopo un respiro profondo.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – È una malattia polmonare cronica caratterizzata dalla progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a un indurimento dei polmoni. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacità polmonare nel tempo. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi principali includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La malattia può progredire in modo variabile tra gli individui, con alcuni che sperimentano un rapido peggioramento e altri che hanno un decorso più lento. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso una combinazione di esami clinici, test di funzionalità polmonare e imaging.

ID della sperimentazione:
2023-506185-31-00
Codice del protocollo:
PLN-74809-IPF-206
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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