Studio sull’efficacia e sicurezza di GSK4527226 nei pazienti con Alzheimer precoce

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato GSK4527226 (noto anche come AL101), somministrato tramite infusione endovenosa, rispetto a un placebo. Questo farmaco è stato sviluppato per trattare le persone nelle prime fasi della malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con GSK4527226 o un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi della malattia.

Oltre al farmaco sperimentale, lo studio utilizza anche altre sostanze per l’imaging, come Florbetapir (18F), Florbetaben (18F) e Flutemetamol (18F), che sono soluzioni per iniezione utilizzate per esami di imaging cerebrale. Queste sostanze aiutano a visualizzare il cervello e a valutare la presenza di placche amiloidi, che sono caratteristiche della malattia di Alzheimer. Lo scopo principale è determinare se GSK4527226 può rallentare il progresso della malattia rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata del processo.

Viene ottenuto il consenso informato, che include la comprensione dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

2 valutazione iniziale

Il partecipante viene sottoposto a una serie di test per confermare la diagnosi di Alzheimer precoce.

Viene effettuata una scansione PET per rilevare la presenza di amiloide nel cervello.

3 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: GSK4527226, placebo o un altro gruppo di controllo.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco GSK4527226 viene somministrato in dosi specifiche tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando strumenti come il CDR-SB per misurare i cambiamenti cognitivi.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 50 e 85 anni.
  • Il partecipante deve essere nella fase iniziale della malattia di Alzheimer, come definito da specifici criteri clinici.
  • Il partecipante deve avere prove di amiloidosi cerebrale, che è un accumulo di proteine nel cervello, confermato da un esame specifico.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di gravità clinica, che includono punteggi specifici in test di memoria e valutazioni cognitive.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci per i sintomi dell’Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio e non deve cambiare durante la partecipazione.
  • Se il partecipante sta assumendo altri farmaci per sintomi correlati all’Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e non deve cambiare durante la partecipazione.
  • Il peso corporeo del partecipante deve essere compreso tra 45 kg e 120 kg, con un indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 34,9.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o in fase di allattamento e segue i requisiti di contraccezione indicati nel protocollo.
  • Un partecipante di sesso maschile è idoneo se segue i requisiti di contraccezione indicati nel protocollo.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Deve essere disponibile una persona adulta che abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, e che accetti di fornire informazioni durante le visite cliniche.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe València Spagna
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix Paris Francia
Hospital Universitario De Navarra città di Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania

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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Hknetpwsdcja Dpprnouam Smkkstt Au Bergen Norvegia
Otadhf Ssnt Getxo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
19.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
19.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.12.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
19.12.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
19.12.2023

Sedi della sperimentazione

GSK4527226: Questo è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa. È studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della demenza, misurati attraverso una scala specifica chiamata Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB).

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria, ma con il tempo può portare a una significativa compromissione della memoria, del linguaggio e delle capacità di pensiero. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a una crescente difficoltà nel compiere le attività quotidiane. I sintomi possono includere anche cambiamenti di umore e comportamento. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-505083-11-01
Codice del protocollo:
219867
NCT ID:
NCT06079190
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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