Studio sull’efficacia di Zongertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2 rispetto al trattamento standard

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico, una forma di tumore che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni nel gene HER2, che influenzano la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentale in esame è il zongertinib (BI 1810631), un farmaco somministrato per via orale, confrontato con il trattamento standard che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino, come carboplatino o cisplatino, in combinazione con pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il zongertinib è più efficace del trattamento standard nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Il trattamento standard prevede l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, insieme a farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro avanzato o metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo è determinare quale trattamento offre il miglior risultato per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di zongertinib (BI 1810631), un farmaco in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto quotidianamente come parte del trattamento sperimentale per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni HER2.

2 trattamento standard di confronto

Il trattamento standard di confronto prevede la somministrazione di pembrolizumab (KEYTRUDA), un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

In aggiunta, viene somministrata una chemioterapia a base di platino, che può includere carboplatino o cisplatino, entrambi somministrati per via endovenosa.

Infine, viene somministrato pemetrexed (ALIMTA), un altro farmaco chemioterapico in polvere per concentrato per soluzione per infusione, anch’esso somministrato per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami clinici e radiologici per misurare le lesioni secondo i criteri RECIST 1.1.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è l’obiettivo principale del monitoraggio, determinato da una revisione indipendente centrale e cieca.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo la versione 5.0 dei criteri CTCAE. Questo include la registrazione di eventi avversi (AEs) e eventi avversi seri (SAEs) durante il periodo di trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. La durata stimata del trattamento e del monitoraggio è fino al 30 giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto e datato, che rispetti le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il medico deve ritenere che tu abbia un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane all’inizio del trattamento.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna in età fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci.
  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel tuo paese, se superiore a 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato e/o metastatico.
  • Devi avere una mutazione documentata nel gene HER2 secondo i risultati del laboratorio locale.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato HER2. Se non è disponibile, potrebbe essere accettabile in casi eccezionali con accordo scritto con lo sponsor.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia non operabile, localmente avanzata o metastatica e non devi essere idoneo per una terapia curativa.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, determinata dal medico o dal radiologo locale.
  • Devi essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a base di platino selezionata e pembrolizumab, secondo le informazioni del prodotto.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro del polmone. Il trattamento sistemico è un trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Non avere mutazioni specifiche chiamate mutazioni HER2 TKD. Queste sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non avere un cancro che è stato rimosso chirurgicamente. Il termine “non resecabile” significa che il cancro non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un cancro che è solo localmente avanzato o metastatico. “Localmente avanzato” significa che il cancro si è diffuso nelle aree vicine, mentre “metastatico” significa che si è diffuso in altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Hopital Tenon Parigi Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Dazjyy Mwngghtg Bsbidtnokl Srzvrychghf Deszk Ungheria
Gsakncjdvgqitmkcpdgzjxwg Hfabyqdrsf gdenc Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
30.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
30.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
30.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
30.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
30.03.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.03.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
30.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
30.03.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.03.2024

Sedi della sperimentazione

Zongertinib (BI 1810631): Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è studiato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che presentano mutazioni nel dominio della tirosina chinasi HER2. L’obiettivo è valutare se zongertinib possa essere più efficace rispetto ai trattamenti standard nel rallentare la progressione della malattia.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico utilizzato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Chemioterapia a base di platino-pemetrexed: Questa combinazione di farmaci chemioterapici è utilizzata come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi.

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano squame. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Si manifesta spesso con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma tende a peggiorare nel tempo se non viene gestita. È più comune nei fumatori, ma può verificarsi anche in non fumatori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

ID della sperimentazione:
2023-504308-27-00
Codice del protocollo:
1479-0008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Austria Estonia Francia Germania Irlanda Italia +1