Studio su Farletuzumab Ecteribulin per il Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado Resistente al Platino nelle Donne

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro sieroso di alto grado resistente al platino, che può colpire le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Questo tipo di cancro è difficile da trattare perché non risponde più ai farmaci a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato farletuzumab ecteribulin (noto anche come MORAb-202) con la chemioterapia scelta dal medico curante.

Il farletuzumab ecteribulin è un farmaco che combina un anticorpo, che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, con un agente chemioterapico, per colpire e distruggere le cellule cancerose. I partecipanti allo studio riceveranno il farletuzumab ecteribulin o un trattamento chemioterapico standard, come doxorubicina, paclitaxel o topotecan, a seconda della scelta del medico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farletuzumab ecteribulin rispetto alla chemioterapia standard. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti a trarre conclusioni affidabili.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.

Viene valutata la disponibilità di tessuto per l’assessment del recettore alfa del folato (FRα).

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MORAb-202 o chemioterapia scelta dall’investigatore.

3 trattamento con MORAb-202

Se assegnato al gruppo MORAb-202, il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dall’investigatore in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

4 trattamento con chemioterapia scelta dall'investigatore

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il trattamento può includere uno dei seguenti farmaci: doxorubicina cloridrato, paclitaxel, farletuzumab ecteribulin o topotecan.

Tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dall’investigatore in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e degli effetti collaterali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o essere maggiorenni secondo la legge locale al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti devono essere donne con una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • La malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il cancro è progredito tra più di 1 mese e meno di 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia a base di platino, per chi ha avuto solo 1 ciclo di terapia. Per chi ha avuto 2 o 3 cicli di terapia, la progressione deve essere avvenuta entro 6 mesi dall’ultima dose.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 cicli di terapia sistemica e per i quali una terapia con un solo farmaco è appropriata come prossimo trattamento. Devono aver ricevuto un trattamento precedente con bevacizumab o essere considerati non idonei a riceverlo per motivi medici, aver rifiutato di riceverlo o non aver potuto riceverlo per mancanza di accesso.
  • La progressione della malattia deve essere confermata secondo i criteri RECIST v1.1, che significa che ci deve essere almeno una lesione misurabile dopo la terapia più recente.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto per valutare la presenza di FRα prima della randomizzazione.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG PS, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202) è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio resistente al platino. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente al recettore alfa del folato, presente in alcune cellule tumorali. L’obiettivo è attaccare e distruggere queste cellule cancerose senza danneggiare le cellule sane.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di trattamenti che il medico può scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente. Questi trattamenti sono utilizzati per combattere il cancro e possono includere diversi farmaci chemioterapici già approvati e utilizzati nella pratica clinica. L’obiettivo è ridurre o eliminare le cellule tumorali nel corpo del paziente.

Cancro sieroso di alto grado resistente al platino dell’ovaio, peritoneo primario o della tuba di Falloppio – Questo tipo di cancro colpisce principalmente le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio e si caratterizza per la resistenza ai trattamenti a base di platino. È una forma aggressiva di cancro che tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La resistenza al platino significa che il cancro non risponde più ai trattamenti che utilizzano farmaci a base di platino, rendendo più difficile il controllo della malattia. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e l’esplorazione di altre opzioni terapeutiche.

ID della sperimentazione:
2023-504111-33-00
Codice del protocollo:
CA116-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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