Studio sull’effetto del mepolizumab per la remissione clinica nell’asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’asma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è il mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è disponibile in una soluzione per iniezione in siringhe o penne pre-riempite, conosciuto con il nome commerciale Nucala.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del mepolizumab nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti con asma grave. La remissione clinica si riferisce a una significativa riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni della malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per osservare i miglioramenti nei sintomi dell’asma.

Lo studio prevede di raccogliere dati reali sull’efficacia del mepolizumab nel contesto quotidiano, al di fuori di un ambiente clinico strettamente controllato. I risultati attesi includono una riduzione delle esacerbazioni dell’asma e un miglioramento generale della qualità della vita dei partecipanti. Il termine previsto per la conclusione dello studio è luglio 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mepolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’asma grave.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose standard è di 100 mg e viene fornita in una soluzione per iniezione in siringa o penna pre-riempita.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di mepolizumab vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

Il trattamento continua per un periodo di 12 mesi.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica dopo 12 mesi di trattamento.

La remissione clinica è definita come l’assenza di sintomi significativi di asma e la riduzione delle esacerbazioni.

4 monitoraggio e valutazioni secondarie

Durante lo studio, vengono monitorate le esacerbazioni clinicamente significative dell’asma e le visite al pronto soccorso.

Viene valutata anche la capacità di ridurre l’uso di corticosteroidi orali e il miglioramento della qualità della vita legata all’asma.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’efficacia del mepolizumab nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti con asma grave.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di asma e il medico ha deciso di iniziare il trattamento con NUCALA.
  • I partecipanti devono avere un FEV1 previsto di almeno il 60% e non più di 4 riacutizzazioni all’anno, come confermato dal medico. FEV1 è una misura della quantità d’aria che si può espirare con forza in un secondo. Riacutizzazioni sono episodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma grave. L’asma è una condizione che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non seguono il trattamento con NUCALA. NUCALA è un farmaco usato per trattare l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta. La fascia di età richiesta è tra 4 e 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgio
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spagna
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Pulrfz Rblspkvuozi Hbsnfz Sxfr Barcellona Spagna
Pjqhudxqrbzrrnztnq Wkykclvjelyxqoxvz Gxn Hohenstein-Ernstthal Germania
Lhbontdsaizt Bzoz Bonn Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mepolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’asma grave. Aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo la frequenza degli attacchi d’asma. Mepolizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione, contribuendo così a controllare i sintomi dell’asma.

Asma grave – L’asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficoltà respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare attacchi frequenti e gravi che richiedono cure mediche urgenti. Questa condizione può influenzare notevolmente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando affaticamento. L’infiammazione delle vie aeree è spesso più intensa e persistente rispetto alle forme più lievi di asma. I fattori scatenanti possono includere allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico e stress. La gestione dell’asma grave richiede un approccio personalizzato per controllare i sintomi e ridurre il rischio di esacerbazioni.

ID della sperimentazione:
2023-509026-21-00
Codice del protocollo:
219871
NCT ID:
NCT06041386
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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