Studio di Fase 3 su Zanubrutinib rispetto a Bendamustina e Rituximab in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo Non Trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (LLC) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include l’uso di Zanubrutinib, noto anche come BGB-3111, un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali. Altri farmaci coinvolti nello studio sono Venetoclax e Rituximab, che sono già utilizzati per trattare queste malattie. Venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 50 mg e 100 mg, mentre Rituximab è somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Zanubrutinib con una combinazione di Bendamustina e Rituximab nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per LLC o SLL. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo passa prima che la malattia progredisca o si verifichi un decesso. Questo periodo è noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del trattamento assegnato. Il monitoraggio includerà esami del sangue e altre valutazioni per controllare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace e sicuro per i pazienti con LLC o SLL. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per queste malattie.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia dei farmaci.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) non trattati in precedenza.

2 trattamento con zanubrutinib

Il paziente riceve zanubrutinib in capsule per uso orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, con dosaggio e frequenza specifici.

3 trattamento con venetoclax

Il paziente riceve venetoclax in compresse rivestite con film per uso orale.

Il dosaggio inizia con 50 mg e può aumentare a 100 mg, seguendo un piano di incremento graduale.

4 trattamento con rituximab

Il paziente riceve rituximab come soluzione per infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, con monitoraggio medico.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e, se necessario, scansioni di imaging.

6 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino al completamento dello studio.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) non trattati.
  • I pazienti devono essere inadatti al trattamento con FCR (un tipo di terapia) se hanno 65 anni o più, oppure se hanno tra 18 e 64 anni e presentano uno o più dei seguenti fattori:
    • Punteggio della Scala di Valutazione delle Malattie Cumulative (CIRS) superiore a 6.
    • Clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min (un test che misura la funzionalità renale).
    • Storia di infezioni gravi o multiple negli ultimi 2 anni.
  • I pazienti maschi sono idonei se hanno subito una vasectomia o se accettano di usare metodi di contraccezione di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib o 3 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Devono avere risultati FISH (un test di laboratorio) che confermano la presenza o l’assenza di del17p, un’anomalia genetica.
  • Devono avere una malattia misurabile tramite TC o Risonanza Magnetica (RM), definita come almeno un linfonodo con diametro maggiore di 1,5 cm.
  • La CLL/SLL deve richiedere trattamento.
  • Devono avere uno stato di salute generale (stato di performance ECOG) di 0, 1 o 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di lavorare.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Devono avere una funzione del midollo osseo adeguata.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci prima della prima dose del farmaco in studio, per tutta la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib, 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax, 3 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina o 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo non trattati. Queste sono malattie del sangue e del sistema linfatico.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzow Polonia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Svezia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Hospital Quironsalud Zaragoza Saragozza Spagna
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Region Norrbotten Luleå Svezia
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli-Calmettes Marsiglia Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
19.09.2017
Belgio Belgio
Non reclutando
19.09.2017
Cechia Cechia
Non reclutando
19.09.2017
Francia Francia
Non reclutando
19.09.2017
Italia Italia
Non reclutando
19.09.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
19.09.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
19.09.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
19.09.2017

Sedi della sperimentazione

BGB-3111 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione della malattia.

Bendamustina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni. Si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. I pazienti possono non mostrare sintomi per anni, ma con il progredire della malattia, possono verificarsi ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La malattia può portare a un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, causando anemia e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che vivono per molti anni senza necessità di trattamento.

Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge i linfociti B e si caratterizza per una crescita lenta. Simile alla leucemia linfatica cronica, può presentarsi con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi, ma può anche progredire e diffondersi ad altri organi. I linfociti anormali possono accumularsi nel sangue e nel midollo osseo, compromettendo la funzione del sistema immunitario. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare in alcuni casi. I sintomi e la progressione possono variare notevolmente tra i pazienti.

ID della sperimentazione:
2023-509976-40-00
Codice del protocollo:
BGB-3111-304
NCT ID:
NCT03336333
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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