Studio sull’efficacia di PQ Grass nei bambini con rinite allergica stagionale indotta da polline di graminacee

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla rinite allergica stagionale e sulla rinocongiuntivite causate dall’esposizione ai pollini di erba. Queste condizioni possono causare sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati durante la stagione dei pollini. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato PQ Grass 27600 SU, che è un estratto di allergene del polline d’erba modificato e utilizzato per ridurre i sintomi allergici nei bambini e negli adolescenti.

Il trattamento PQ Grass 27600 SU viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e mira a migliorare i sintomi allergici a lungo termine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo è valutare se il trattamento può ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita dei partecipanti nel tempo.

Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà l’efficacia del trattamento durante il primo anno, mentre la seconda parte esaminerà l’efficacia a lungo termine dopo due anni di follow-up senza trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei sintomi allergici e nella qualità della vita. Questo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio le allergie stagionali nei giovani pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Pollinex Quattro Grass, un’iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per trattare la rinite allergica stagionale causata dall’esposizione ai pollini di graminacee.

La somministrazione avviene in una clinica sotto la supervisione di un medico per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di IgE specifiche per le graminacee e valutazioni della qualità della vita.

3 trattamento di mantenimento

Il trattamento prosegue con iniezioni periodiche di Pollinex Quattro Grass per mantenere l’efficacia nel tempo.

La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al farmaco.

4 valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia a lungo termine del farmaco.

Questa valutazione include un confronto dei sintomi prima e dopo il trattamento e un’analisi dei dati raccolti durante lo studio.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la persistenza dei benefici e l’assenza di effetti collaterali.

Il follow-up può includere visite periodiche e ulteriori test, se necessario, per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario il consenso scritto da parte di un rappresentante legale del soggetto.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 4 e 16 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
  • Le partecipanti femmine devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare misure contraccettive se sessualmente attive.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, valutata attraverso una visita medica e test di laboratorio.
  • Devono avere una storia positiva di rinite allergica stagionale moderata o grave causata da esposizione a polline di erba per almeno un anno.
  • Devono avere un test cutaneo positivo al polline di erba, che mostra una reazione cutanea di almeno 3 mm.
  • Devono avere un livello specifico di anticorpi IgE per l’erba, misurato con un test ImmunoCAP, di almeno classe 2.
  • I bambini devono essere in grado di eseguire misurazioni della funzione polmonare, come la spirometria.
  • Devono avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pari o superiore all’80% del previsto o un rapporto FEV1/FVC pari o superiore al 75%.
  • Devono essere in grado di seguire il programma di dosaggio e le visite previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la rinite allergica stagionale causata dall’esposizione al polline di erba. La rinite allergica è una reazione allergica che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e prurito agli occhi.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto una reazione allergica grave in passato.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Wrocław Polonia
Gydytojo dialogas MB Kaunas Lituania
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Ambulance alergologie a klinicke imunologie České Budějovice Repubblica Ceca
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Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brașov Romania
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Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
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Mubmxtc Coiisw Mqmucaorbq Putozl Ovx Pleven Bulgaria
Caavkixz Rbchgeii &njyt Hqgqkmwnaw Gsil Schönau am Königssee Germania
Atgpcaubxz ktcpizqwg igwabuwfcr a ahoehhlafkz Mamil Iusps Hyrznqxqx Šurany Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.06.2024
Germania Germania
Reclutando
28.06.2024
Lituania Lituania
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28.06.2024
Polonia Polonia
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28.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
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28.06.2024
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28.06.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
28.06.2024

Sedi della sperimentazione

PQ Grass 27600 SU è un trattamento studiato per i bambini e gli adolescenti che soffrono di rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite causata dall’esposizione al polline di erba. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita durante la stagione dei pollini. L’obiettivo principale del trattamento è valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei giovani pazienti.

Rinite allergica stagionale/rinocongiuntivite indotta dall’esposizione ai pollini di graminacee – Questa condizione è una reazione allergica che si verifica stagionalmente, principalmente durante la primavera e l’estate, quando i pollini di graminacee sono più presenti nell’aria. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione nasale. La rinite allergica può anche causare prurito alla gola e tosse. La rinocongiuntivite si manifesta con occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando affaticamento e difficoltà di concentrazione. I sintomi tendono a ripresentarsi ogni anno durante la stagione dei pollini.

ID della sperimentazione:
2023-508520-36-00
Codice del protocollo:
PQGrass308
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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