Studio su RMC-6236 e pembrolizumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni RAS

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni nel gene RAS. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato RMC-6236 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con RMC-6236 e pembrolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche chemioterapia. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di nove mesi. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la sicurezza del trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di RMC-6236 in forma di compresse orali. La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

Contestualmente, viene somministrato pembrolizumab tramite infusione. Questo farmaco è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

2 trattamento con chemioterapia

A seconda del protocollo specifico, potrebbe essere inclusa una chemioterapia aggiuntiva. I farmaci utilizzati possono includere carboplatino, cisplatino e pemetrexed, somministrati tramite infusione.

La durata e la frequenza della chemioterapia saranno stabilite dal personale medico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando il personale medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

Essere almeno di 18 anni.
Avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC con alcune mutazioni RAS. NSCLC significa “cancro del polmone non a piccole cellule”. Mutazioni RAS sono cambiamenti specifici nel DNA delle cellule tumorali.
Avere un NSCLC che non può essere curato e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Aver ricevuto un trattamento precedente per il cancro.
Avere almeno una lesione tumorale, cioè un’area di tessuto anormale, che può essere misurata.
Avere una funzione adeguata degli organi, come il midollo osseo, il fegato e i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri	Roma	Italia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Centr Georges Francois Leclerc	Digione	Francia
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)	Leida	Paesi Bassi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen	Groninga	Paesi Bassi
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
University Hospital Cologne	Colonia	Germania
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Goethe University Frankfurt	Francoforte	Germania
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga	Málaga	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Institut Bergonié	Bordeaux	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Institut Catala D’oncologia	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Lungenfachklinik	Immenhausen	Germania
Hospital Vall d’Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario da A Coruna	La Coruña	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Foch	Suresnes	Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milano	Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Paesi Bassi
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spagna
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Centre Francois Baclesse	Caen	Francia
Sslfevxl Kygkrpsloff Buacfxamd Fdly Dal Gkuntbouxz Myigd	Moers	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	28.08.2024
Germania	Reclutando	28.08.2024
Italia	Reclutando	28.08.2024
Paesi Bassi	Reclutando	28.08.2024
Spagna	Reclutando	28.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RMC-6236 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione RAS. Questo farmaco viene testato per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il cancro al polmone.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia può essere combinata con altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento nei pazienti con cancro al polmone.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia, ma può portare a complicazioni come l’accumulo di liquido nei polmoni o la diffusione del tumore ad altri organi. Esistono diversi tipi di cancro del polmone, tra cui il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:

2023-509572-42-00

Codice del protocollo:

RMC-LUNG-101B

NCT ID:

NCT06162221

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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