Studio sull’efficacia di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato inclisiran in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche, aumentando il rischio di problemi cardiaci. Lo studio valuterà se l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, può aiutare a prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus in pazienti che già soffrono di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere le loro usuali medicine per abbassare il colesterolo, inclusi atorvastatina o rosuvastatina, che sono farmaci della classe delle statine. Alcuni partecipanti riceveranno inclisiran mentre altri riceveranno un placebo, in aggiunta alla loro terapia standard. Il trattamento durerà circa 72 mesi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’inclisiran è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus ischemico non fatale in persone che hanno livelli elevati di colesterolo LDL nonostante stiano già assumendo statine ad alto dosaggio. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita per iniezione sottocutanea.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente deve avere almeno 40 anni di età

È necessario avere un livello di colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L durante la visita di screening

Il paziente deve già seguire una terapia stabile con statine ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno) da almeno 4 settimane

2 Trattamento

Il paziente riceverà inclisiran oppure un placebo tramite iniezione sottocutanea

Il paziente continuerà a prendere la sua statina abituale per via orale

La durata prevista dello studio è fino a ottobre 2027

3 Monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

– Eventi cardiaci gravi come infarto

Ictus ischemico

– Necessità di procedure urgenti alle coronarie

– Problemi alle arterie periferiche

Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e eventuali reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore o uguale a 40 anni, sia uomini che donne
  • Livello di colesterolo LDL a digiuno superiore o uguale a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) durante la visita di screening
  • Deve seguire un regime stabile di farmaci per abbassare il colesterolo da almeno 4 settimane, che include:
    • Una statina ad alta intensità (atorvastatina ≥40 mg al giorno oppure rosuvastatina ≥20 mg al giorno)
    • Con o senza ezetimibe
  • Deve avere una malattia cardiovascolare accertata, dimostrata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, evidenziata da:
      • Claudicazione intermittente con indice caviglia-braccio <0,85
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione periferica
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o loro componenti
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (funzione dei reni gravemente compromessa)
  • Storia recente di infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Presenza di tumori maligni attivi o in trattamento negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

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Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Ambulatory of specialized outpatient medical help in internal diseases and cardiology Individual practice Cardio Tonus EOOD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Region Vaestmanland Västerås Svezia
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Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
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Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Rutas Eglites Gimenes Arsta Prakse SIA Kuldīga Lettonia
Polyclinic Victus Zagabria Croazia
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD Filippopoli Bulgaria
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
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Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Donmed s.r.o. Ostrava Cechia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Kardiomed s.r.o. Lučenec Slovacchia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centrum klinickeho vyzkumu s.r.o. Příbram Cechia
Innomedica OÜ Tallin Estonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska Toruń Polonia

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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Dr Arvo Rosenthal OÜ Tallin Estonia
MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Cechia
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
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Groene Hart Ziekenhuis Gouda Paesi Bassi
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Elias University Emergency Hospital Bucarest Romania
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Adoria SIA Riga Lettonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Sana Monitoring S.R.L. Bucarest Romania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Spitalul Municipal Caracal Caracal Romania
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárom Ungheria
Drammen Sykehus Drammen Norvegia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Medicali’s S.R.L. Timişoara Romania
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Bajai Szent Rokus Korhaz Baja Ungheria
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Francia
KardioBusak s.r.o. Louny Cechia
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Austria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach Puławy Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Virgen De Las Montanas Villamartín Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Spitalul Judetean De Urgenta Braila Braila Romania
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
Athens Naval Hospital Atene Grecia
StudyCor Oy Jyväskylä Finlandia
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Vila Real Portogallo
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Diabeda s.r.o. Bratislava Slovacchia
Skedsmo Medisinske Senter AS Skedsmokorset Norvegia
Hospital La Luz Grupo Quironsalud Madrid Spagna
Zupanijska Bolnica Cakovec Čakovec Croazia
Kardio-Sanus spol. s r.o. Devinova Ves Slovacchia
Medispektrum s.r.o. Petržalka Slovacchia
ROcardia s.r.o. Prostějov Cechia
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bucarest Romania
Hatvani Albert Schweitzer Korhaz-Rendelointezet Hatvan Ungheria
Cabinet Medical Dr Tudoran S.R.L. Timişoara Romania
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastián de los Reyes Spagna
Respublikine Panevezio ligonine VšĮ Panevėžys Lituania
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Francia
Veria s.r.o. Petržalka Slovacchia
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Paesi Bassi
Splosna Bolnisnica Celje Celje Slovenia
CAP 17 Setembre Barcellona Spagna
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norvegia
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Akardo AB Stoccolma Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Orpheus Medical Center OOD Stara Zagora Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Doctor Staykov EOOD Burgas Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
South West Hospital Ltd. Sandanski Bulgaria
Clinical Medical Center Osijek Osijek Croazia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Kardio Elbl s.r.o. Brno-Sever Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Policska nemocnice s.r.o. Polička Cechia
InterKardioML s.r.o. Mariánské Lázně Cechia
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Polyclinique Vauban Valenciennes Francia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Lettonia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Pirmoji Viltis UAB Šiauliai Lituania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcellona Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Kardiomed Nz s.r.o. Nove Zamky Slovacchia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Hopital Prive De Villeneuve D’Ascq Villeneuve d'Ascq Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
AGRAM Special Hospital Zagabria Croazia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
MediTrials OÜ Tartu Estonia
East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timişoara Romania
Sal Med S.R.L. Piteşti Romania
Turku University Hospital Turku Finlandia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
General Hospital Dr. Josip Bencevic Slavonski Brod Croazia
Thalassotherapia Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca pluca i reumatizma Opatija Croazia
KBC Split Spalato Croazia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Lituania
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgaria
Nemocnice Slany Slany Cechia
Cardio Research s.r.o. Zlín Cechia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Hippokration Hospital Atene Grecia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Národny ustav srdcovych a cievnych chorob a.s. Bratislava Slovacchia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Svezia
Cardio Med S.R.L. Craiova Romania
SPECJALISTYCZNA PORADNIA KARDIOLOGICZNA I NADCISNIENIA TETNICZEGO prof. Beata Wozakowska-Kaplon Kielce Polonia
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgio
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danimarca
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. La Coruña Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Corintez s.r.o. Praga Cechia
Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallin Estonia
Cchbyatj Sjhgxlzk Icqujreq L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Mnstib Sbaxw Syzh Dénia Spagna
Mjjjhudimq Shaateo Siygdyrvcfvrgzj Iutgncpqidrt Pusrieasdq W Orgmogtbb Ostrołęka Polonia
Zjydzusomy zrpqnxhqshgaz Kywmhl susqes Košice Slovacchia
Aldbnfzh Dmp Eaayl Deebxry Epdf Burgas Bulgaria
Syveehmm Ceeszd Dc Umeesdp Spz Pxemdoirqf Bkfbdpdds Bucarest Romania
Azic Dg Sfslw Dc Sqblqumqu Salamanca Spagna
Zpkxve Ohbhhc Zxzbpsdnsb W Khvwtup Kłodzko Polonia
Pfpwrkcdrps Sxclrft Suutgmdcjwzwoiu Ief Jfxu Pyjuq Ip W Niqkc Tmgoh Nowy Targ Polonia
Ifmzkm sbxamp Prešov Slovacchia
Pxkjjdg Crde suaiqp Ostrava Cechia
Ampc Sxsdyvrmrcubvp nldzdnpepl agzf Přerov Cechia
Chrqup slmxia Považská Bystrica Slovacchia
Mgxujmw Ckkilw Dmq Myhfgrty Epph Kjustendil Bulgaria
Wpzgro Gxlmkexk Ronse Belgio
Dlofzivzw Kujnukmnmny spnly Latran Cechia
Knbnrc sxdgvm Třebíč Cechia
Gmgzcdfs Oa Helsinki Finlandia
Sqrxv Myawz Dfydc Aadocv Hofztxvh Pordenone Italia
Mvjgsbm Pxux Kblrlxvapsm Sag z okak Włocławek Polonia
Ctdpiz Hpnflmkpxin Ukvyxjttigzyh Rztnd Reims Francia
Lttxq Unpunwdvqkfj Mfdezjm Caxtzzc (ybjsa Leida Paesi Bassi
Uhonvkvhmwva Mlisduw Cruvypt Gxfbucjpg Groninga Paesi Bassi
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Hdmwbqji Usktobuvxjvux Dh Lr Plwmqzkw Madrid Spagna
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Kidgueta Dshjwqar Kklsju Nagykanizsa Ungheria
Dbb Lgdlas Enck Kgwbca Ec Rnkfnwpwdinsnp Oejdvkff Orosháza Ungheria
Mnlb Mvcznib sctbzy Moldava nad Bodvou Slovacchia
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Miedmr Ktkwdvlglne siuvei Frydek-Mistek Cechia
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Dxjnyeijnp Cdzfykomisxr Csccpz It Swrbh Eyii Sofia Bulgaria
Kkcn Sji Khwv Kalocsa Ungheria
Vphtgvb imprcvo Srtabkd clkuey pfwcmyqthar Šiauliai Lituania
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Svtzaco Buyxnkiicp Dlu Jygzzl Paletb Pdpt Ptuj Slovenia
Skmhdhz Buzjyzxiee Sqqgcaw Gmzymh Slovenj Gradec Slovenia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.11.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
23.11.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.11.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
23.11.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
23.11.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.11.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
23.11.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
23.11.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
23.11.2021
Islanda Islanda
Non reclutando
23.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
23.11.2021
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.11.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
23.11.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
23.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
23.11.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.11.2021
Romania Romania
Non reclutando
23.11.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.11.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
23.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
23.11.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
23.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.11.2021

Sedi della sperimentazione

Inclisiran è un farmaco innovativo progettato per ridurre il colesterolo LDL nel sangue. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti con malattie cardiovascolari già diagnosticate. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che aiuta a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e rappresenta un nuovo approccio al trattamento delle malattie cardiovascolari, specialmente per i pazienti che hanno difficoltà a mantenere bassi livelli di colesterolo con le terapie tradizionali.

Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Inclisiran. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Malattie in studio:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono formarsi in diverse aree del sistema circolatorio, in particolare nelle arterie che riforniscono il cuore, il cervello e gli arti inferiori. Questa condizione può evolvere silenziosamente per molto tempo prima di manifestare sintomi evidenti. L’ASCVD è strettamente correlata a livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue.

Myocardial infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno può subire danni permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La zona interessata del muscolo cardiaco può perdere la sua capacità di contrarsi efficacemente.

Ischemic stroke – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali dell’ossigeno necessario. Questa condizione può causare danni alle aree cerebrali colpite, con conseguenti deficit neurologici. Gli effetti dipendono dalla zona del cervello interessata e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno.

ID della sperimentazione:
2024-510735-21-00
Codice del protocollo:
CKJX839B12302
NCT ID:
NCT05030428
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +16
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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna