Studio comparativo di Atogepant e Topiramato per adulti con emicrania cronica ed episodica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della emicrania, una condizione che può essere cronica o episodica e che causa forti mal di testa. L’obiettivo è confrontare due farmaci: Atogepant e Topiramato, per vedere quale è più sicuro e tollerabile per chi ha bisogno di prevenire l’emicrania. L’Atogepant è un farmaco in forma di compresse, mentre il Topiramato è disponibile in capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Nella seconda fase, ci sarà un’estensione in cui i partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento per un periodo più lungo, per valutare la sicurezza a lungo termine.

Lo scopo principale dello studio è capire quale dei due farmaci è meglio tollerato dai pazienti e se ci sono differenze significative nella riduzione degli attacchi di emicrania. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per le persone che soffrono di emicrania e necessitano di una terapia preventiva. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atogepant o topiramato per via orale. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

Il topiramato è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania. La dose massima tollerata verrà stabilita per ogni partecipante.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, i partecipanti ricevono il farmaco assegnato o un placebo per un periodo di 24 settimane.

L’obiettivo principale è valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali.

3 valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati include il monitoraggio della riduzione dei giorni di emicrania mensili medi durante i mesi 4-6 del periodo di trattamento.

Viene anche valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale HIT-6, che misura l’impatto dell’emicrania sulla vita quotidiana.

4 estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, dove tutti ricevono atogepant per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

Questa fase permette di raccogliere dati aggiuntivi sull’uso prolungato del farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il profilo di sicurezza e l’efficacia di atogepant rispetto al topiramato nella prevenzione dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di emicrania (con o senza aura) da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una storia di almeno 4 giorni di emicrania al mese e necessitare di un trattamento preventivo per l’emicrania.
  • Essere idonei per la profilassi convenzionale dell’emicrania, che è un trattamento per prevenire l’emicrania.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento preventivo per l’emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco topiramato alla dose più alta.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco atogepant.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Praglandia s.r.o. Praga Cechia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Germania
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulma Germania
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej Lublino Polonia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Germania
Neuropraxis Muenchen Sued Unterhaching Germania
Mind Klinika Kft. Budapest Ungheria
Gpogizuoticpwxkzmx Hvvpaewrpsp Hoppegarten Germania
Adnpwimuna Pdqvyvyy Hqenjkbs Dz Pjwta Parigi Francia
Nrennlgzaome Bvdvjkqga Bielefeld Germania
Nqnqmozvicvzph Fqkfsmidkpsqoco Biwvwz Berlino Germania
Utjxnattpohxqyvkprnfl Esqon Acn Essen Germania
Sknedjihm Kphv Budapest Ungheria
Iienooxf Zlsgyiy Dx Bkiipynntansuqdzk Auschwitz Polonia
Sqabnixjdcjfim Dkf Bwcxbxx Gfwv Böblingen Germania
Kdpwehz Dgm Bqtniczpxuqj Bbxoukx Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.10.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
13.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant: Questo farmaco è studiato per la prevenzione dell’emicrania. Viene valutato per la sua capacità di ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania nei partecipanti. L’obiettivo è determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se è sicuro da usare a lungo termine.

Topiramato: Questo è un farmaco comunemente usato per prevenire l’emicrania. Nel trial, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di atogepant. I partecipanti ricevono la dose più alta che possono tollerare, e il suo effetto sulla prevenzione dell’emicrania viene monitorato e confrontato con quello di atogepant.

Emicrania Cronica ed Episodica – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. L’emicrania cronica si verifica quando una persona ha mal di testa per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono emicranie. L’emicrania episodica, invece, si manifesta con attacchi meno frequenti, generalmente meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e possono variare in intensità. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2022-501172-25-00
Codice del protocollo:
M22-061
NCT ID:
NCT05748483
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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