Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Deucravacitinib in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del deucravacitinib nel tempo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, verranno monitorati eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno valutati diversi aspetti dell’efficacia del trattamento, come la risposta cutanea e articolare, l’uso di corticosteroidi e l’analisi delle riacutizzazioni della malattia.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge partecipanti che hanno completato un precedente studio correlato. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il deucravacitinib possa essere utilizzato nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico e a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione complessa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato lo studio IM011021 e aver ricevuto il consenso informato scritto.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite con film.

Le dosi disponibili sono 3 mg, 6 mg e 12 mg, somministrate per via orale.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi e gravi eventi avversi, misurazioni dei segni vitali e parametri di laboratorio.

Il monitoraggio è continuo per garantire la sicurezza del paziente.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la risposta CLASI, il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie, e la risposta SRI(4).

Altri parametri includono l’uso di corticosteroidi, l’analisi delle riacutizzazioni e il punteggio totale SDI.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 31 marzo 2025.

Al termine, i dati raccolti verranno analizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato scritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio e comprendi cosa comporta.
Devi aver completato lo studio precedente chiamato IM011021 e attualmente ricevere il farmaco dello studio in modo “cieco”, cioè senza sapere se stai ricevendo il farmaco vero o un placebo. Se non stai ricevendo il farmaco per motivi eccezionali, come la pandemia di COVID-19, potresti comunque partecipare con l’approvazione del medico dello studio.
Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il farmaco dello studio. Non devi essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 33 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Se non sei sessualmente attiva con uomini, non devi usare contraccettivi, ma devi comunque fare il test di gravidanza.
Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con il farmaco dello studio.
Gli uomini che non possono avere figli (azoospermici) non devono seguire le istruzioni sui contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai un’altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Regional De Malaga	Málaga	Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari	Sabadell	Spagna
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L.	Braşov	Romania
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK	Varsavia	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Synexus Polska Sp. z o.o.	Breslavia	Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
Hospital Universitario Virgen De Valme	Siviglia	Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungheria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati	Galați	Romania
Centrum Medyczne Oporow	Breslavia	Polonia
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
Reumed Sp. z o.o.	Lublino	Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Cracovia	Polonia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Varsavia	Polonia
Medyczne Centrum Hetmanska	Poznań	Polonia
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Sgusvdkf Jrcquwyh dy Uqlaazi Vliiek	Râmnicu Vâlcea	Romania
culybvs mkaxrccr Mrshna saom Gkfrlnp pzcxvpvo lbdmezbg	Sosnowiec	Polonia
Iagzzxekvzz	Kościan	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non reclutando	19.06.2019
Romania	Non reclutando	19.06.2019
Spagna	Non reclutando	19.06.2019
Ungheria	Non reclutando	19.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib

BMS-986165 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES). Questo farmaco è stato testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia autoimmune. Il lupus eritematoso sistemico è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. BMS-986165 mira a modulare la risposta immunitaria per ridurre i sintomi e prevenire ulteriori danni.

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi tendono a manifestarsi in episodi chiamati flare, seguiti da periodi di remissione. La progressione della malattia è imprevedibile e può variare da lieve a grave. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione dei flare.

ID della sperimentazione:

2022-502444-13-00

Codice del protocollo:

IM011074

NCT ID:

NCT03920267

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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