Studio su sigvotatug vedotin e docetaxel per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo principale è confrontare due trattamenti: sigvotatug vedotin e docetaxel. Sigvotatug vedotin è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro.

Lo studio è progettato per valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà sigvotatug vedotin e l’altro riceverà docetaxel. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni, ma i partecipanti saranno seguiti per un periodo più lungo per valutare i risultati a lungo termine. L’obiettivo è determinare quale trattamento offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualità della vita per le persone con NSCLC precedentemente trattato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con sigvotatug vedotin o il gruppo di controllo con docetaxel.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 trattamento con sigvotatug vedotin

Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve sigvotatug vedotin.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3 trattamento con docetaxel

Se assegnato al gruppo di controllo, il paziente riceve docetaxel.

Il docetaxel è fornito sotto forma di polvere per iniezione e viene somministrato secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e accecata.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati per tipo, incidenza, gravità e relazione con il trattamento.

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante lo studio.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro ai polmoni e la salute generale.

I questionari includono il Questionario sulla Qualità della Vita dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 novembre 2028.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, secondo specifici manuali di classificazione del cancro.
  • Il tuo tumore deve avere una istologia non squamosa, il che significa che non deve essere principalmente di tipo squamoso o contenere elementi di piccole cellule.
  • Devi aver ricevuto terapie precedenti e la malattia deve essere progredita o essere ricomparsa dopo l’ultima terapia:
    • Se non hai mutazioni genetiche note (AGAs), devi aver ricevuto una terapia a base di platino per il trattamento della malattia metastatica o ricorrente e un anticorpo monoclonale PD-(L)1, a meno che non sia controindicato.
    • Se hai mutazioni genetiche note (come mutazioni EGFR o traslocazioni ALK), devi aver ricevuto almeno una terapia mirata e, secondo il medico, ulteriori terapie mirate non sono nel tuo miglior interesse.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, come determinato dal medico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere pericoloso per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Universiteit Maastricht Maastricht Paesi Bassi
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o. Lublino Polonia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spagna
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Lotus Med S.R.L. Bucarest Romania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polonia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universiteit Leiden Leida Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
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Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Azwioe Mvaouvd Cjdbqr Sbsf Salonicco Grecia
Sziowxmgw Mpkxwma Zjqreulklx Groninga Paesi Bassi
Ukbtvqutglymam Czggpod Kkofepuxa Danzica Polonia
Uuechztnxsphisndgjdza Mtwvsgdz Ate Münster Germania
Aajghbn Opkrgyxbnpv Uxhijsaemrkky Pykdj Parma Italia
Ivuggqli Roaklciyt Pfd Lx Schryn Dig Tlfxbr Dpkd Admhujf Imnk Svbpxx Meldola Italia
Eljdpah Udxdcjxlnsfn Mdcdsch Cmpaunq Rwkvnigul (zwkfhor Mml Rotterdam Paesi Bassi
Hrmuefvq Udmejyjhqxlro Hobismvl Taahy y Pctvyw Itqqtsoe Cebvnx dzlpcsjmxwmxxyyln (ccog Badalona Spagna
Ahrdkglsos Pgikjhuw Hqcpuicz Db Mhpihyqrz Marsiglia Francia
Bncweuju Uksviovvph Hjwlwyro Cyhmgr Besanzone Francia
Tjeqgjkgzg Cgtfsy Hubrqqye Salonicco Grecia
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Hajschid Unyppmrxxbpqm df A Cqcidl La Coruña Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
09.02.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
09.02.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
09.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
09.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
09.02.2024
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Non reclutando
09.02.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
09.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
09.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.02.2024

Sedi della sperimentazione

Sigvotatug vedotin: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

Docetaxel: Questo è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. Viene utilizzato come trattamento di controllo per confrontare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-503827-25-01
Codice del protocollo:
SGNB6A-002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna