Studio su Pembrolizumab e Brentuximab Vedotin per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio confronta due farmaci: pembrolizumab e brentuximab vedotin. Pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Brentuximab vedotin è un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di pembrolizumab e brentuximab vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio include anche l’osservazione della risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più efficace per il trattamento del linfoma di Hodgkin in queste circostanze specifiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin o pembrolizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La scelta del farmaco dipende dal gruppo di trattamento a cui si è assegnati.

2 somministrazione di brentuximab vedotin

Se assegnato a questo gruppo, riceverai brentuximab vedotin.

La dose è di 50 mg, somministrata come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

3 somministrazione di pembrolizumab

Se assegnato a questo gruppo, riceverai pembrolizumab.

La dose è di 25 mg/mL, somministrata come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includeranno esami clinici e di imaging per misurare la progressione della malattia.

Gli obiettivi principali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non sarà più tollerato.

La durata stimata del trial è fino al 18 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso dopo il trattamento precedente o che non ha risposto al trattamento più recente.
  • Il paziente deve aver risposto positivamente (ottenendo una risposta completa o parziale) a trattamenti contenenti BV, se precedentemente trattato con BV.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in due dimensioni con una tomografia computerizzata (CT) o una scansione combinata CT/tomografia a emissione di positroni (PET). La misura minima deve essere superiore a 15 mm nel diametro più lungo o superiore a 10 mm nell’asse corto.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di biopsia di un linfonodo per l’analisi dei biomarcatori, da una biopsia archiviata (oltre 60 giorni) o recentemente ottenuta (entro 60 giorni) durante lo screening.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni (per chi riceve pembrolizumab) o 180 giorni (per chi riceve BV) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio e per 120 giorni (per chi riceve pembrolizumab) o 180 giorni (per chi riceve BV) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere un trapianto di cellule staminali. Un trapianto di cellule staminali è una procedura medica in cui le cellule staminali vengono utilizzate per sostituire cellule danneggiate o distrutte.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che include individui che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia

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Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Repubblica Ceca
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.11.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
01.11.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.11.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
01.11.2022

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Brentuximab Vedotin: Questo farmaco è impiegato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi a una proteina presente sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le distrugge.

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin può iniziare nei linfonodi e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia, ma può avanzare lentamente o rapidamente a seconda del caso.

ID della sperimentazione:
2022-500400-22-00
Codice del protocollo:
MK-3475-204
NCT ID:
NCT02684292
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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