Studio sull’uso di Octreotide per migliorare il recupero nutrizionale dopo chirurgia per cancro esofageo o gastrico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro esofageo e del cancro gastrico, due tipi di tumori che colpiscono rispettivamente l’esofago e lo stomaco. Questi tumori possono richiedere interventi chirurgici come la gastrectomia o l’esofagectomia, che sono procedure per rimuovere parte o tutto lo stomaco o l’esofago. Dopo tali interventi, i pazienti possono sperimentare una significativa perdita di peso, che può influire negativamente sulla loro salute e recupero.

Il farmaco utilizzato nello studio è l’octreotide, noto anche con il nome commerciale Sandostatin LAR. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e si propone di ridurre la perdita di peso nei pazienti dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’octreotide possa effettivamente aiutare a mantenere il peso corporeo dei pazienti dopo l’operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con octreotide e saranno monitorati per diversi mesi dopo l’intervento chirurgico. Verranno valutati vari aspetti della loro salute, come la composizione corporea e la qualità della vita, per capire meglio l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali del farmaco, come dolore nel sito di iniezione, nausea o altri sintomi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il recupero nutrizionale dei pazienti con cancro esofageo o gastrico dopo l’intervento chirurgico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo l’intervento chirurgico per il cancro esofageo o gastrico.

Viene somministrato octreotide tramite iniezione intramuscolare.

Il farmaco utilizzato è Sandostatin LAR 10 mg, una sospensione per iniezione.

2 somministrazione del farmaco

L’octreotide viene somministrato per ridurre la perdita di peso dopo l’intervento chirurgico.

La somministrazione avviene in modo continuativo per monitorare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio del peso

La perdita di peso viene misurata in percentuale rispetto al peso iniziale prima dell’intervento.

Le misurazioni avvengono a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l’intervento.

4 valutazione dei parametri biologici

Vengono misurati i livelli di S-GLP-1, S-PYY, S-Ghrelin e S-GIP prima della somministrazione di octreotide.

Le misurazioni avvengono al basale, 7 giorni dopo l’intervento e a 1, 2, 3 e 6 mesi.

5 valutazione della composizione corporea

La composizione corporea viene misurata in percentuale di grasso corporeo.

Vengono utilizzati questionari specifici per valutare la composizione corporea e la qualità della vita.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici.

Le valutazioni avvengono al basale e a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

7 monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorato il numero e il tipo di eventi avversi, inclusi quelli noti del Sandostatin LAR.

Gli eventi avversi possono includere dolore al sito di iniezione, nausea, dolore addominale, affaticamento, mal di testa, iperglicemia, e altri.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati.

La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro esofageo o gastrico tramite analisi patologica anatomica (PAD).
  • Intervento chirurgico di gastrectomia o esofagectomia con intento curativo.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Essere in grado di seguire le procedure del protocollo di studio, secondo l’opinione del ricercatore.
  • Donne in età fertile devono:
    • Risultare negative a un test di gravidanza molto sensibile.
    • Usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente.
    • Effettuare un ulteriore test di gravidanza alla fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro esofageo o gastrico. Questo significa che il cancro deve essere localizzato nell’esofago o nello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una gastrectomia o una esofagectomia. Questi sono interventi chirurgici per rimuovere parte o tutto lo stomaco o l’esofago.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età non è specificata qui, ma è importante sapere che ci sono limiti di età.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Questo significa che solo certi gruppi di pazienti sono inclusi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
05.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Octreotide è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per aiutare i pazienti a recuperare il peso dopo un intervento chirurgico per il cancro esofageo o gastrico. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e l’obiettivo è ridurre la perdita di peso che spesso si verifica dopo operazioni come la gastrectomia o l’esofagectomia.

Malattie in studio:

Cancro esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule dell’esofago e può progredire fino a formare un tumore maligno. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso involontaria e dolore toracico. Man mano che la malattia avanza, il tumore può crescere e ostruire l’esofago, rendendo difficile l’ingestione di cibo e liquidi. La progressione può anche portare a metastasi, dove le cellule cancerose si diffondono ad altre parti del corpo.

Cancro gastrico – Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dello stomaco e può iniziare con lesioni precancerose che si trasformano in tumori maligni. I sintomi iniziali possono essere vaghi, come indigestione, sensazione di pienezza dopo piccoli pasti e perdita di appetito. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi più gravi come dolore addominale, nausea e perdita di peso significativa. Il tumore può crescere e invadere gli strati più profondi dello stomaco e diffondersi ad altri organi. La progressione del cancro gastrico può portare a complicazioni come ostruzione gastrica o sanguinamento.

ID della sperimentazione:
2022-502745-98-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

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    Spagna
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