Studio sull’Efficacia di Baricitinib nei Bambini con Alopecia Areata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Questa ricerca si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Il trattamento in esame è il Baricitinib, un farmaco somministrato in forma di compresse o sospensione orale. Il farmaco è noto anche con il codice LY3009104. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se una dose alta o bassa di Baricitinib è più efficace del placebo nel trattamento dell’Alopecia Areata nei partecipanti pediatrici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento fino alla fine dello studio.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 136 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del Baricitinib. I risultati saranno misurati utilizzando uno strumento chiamato SALT, che valuta la gravità della perdita di capelli. Lo studio mira a concludersi entro il 2029.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: baricitinib ad alto dosaggio, baricitinib a basso dosaggio o placebo.

Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione orale.

2 fase di trattamento

Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente. La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio.

Il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco, rispettando il dosaggio e la frequenza indicati.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami fisici e la valutazione della gravità della perdita di capelli utilizzando lo strumento di valutazione della gravità dell’alopecia (SALT).

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del baricitinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una forma grave di alopecia areata (AA) da almeno 1 anno. L’alopecia areata è una condizione che causa la perdita di capelli in alcune aree del cuoio capelluto.
  • Avere un episodio attuale di AA che dura da almeno 6 mesi, con una perdita di capelli che copre almeno il 50% del cuoio capelluto.
  • Avere un episodio attuale di alopecia areata grave o molto grave che dura da meno di 8 anni. I partecipanti che hanno AA grave da 8 anni o più possono partecipare se negli ultimi 8 anni sono stati osservati episodi di ricrescita dei capelli, spontanei o sotto trattamento, nelle aree colpite.
  • Avere un’età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha un’altra malattia autoimmune oltre all’alopecia areata, non può partecipare.
  • Se il paziente ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non può partecipare.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non può partecipare.
  • Se il paziente ha una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non può partecipare.
  • Se il paziente ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio, non può partecipare.
  • Se il paziente ha una storia di problemi cardiaci gravi, non può partecipare.
  • Se il paziente è incinta o sta allattando, non può partecipare.
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico recentemente, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Amburgo Germania
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre D’Etude De La Peau Et Du Cheveu Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Phbndiu 0nz Varsavia Polonia
Gjvvipr Dbuokswxhkykscd Bryce Kbevmdr Kielce Polonia
Cxfxhvy Bcwsl Kalbbujwods Pkqvdhbr Shv z oyiz Gdańsk Polonia
Nqzg Skbtbfyo Osfdkxu Dzokgrrxaqyqjor Drddfs Białystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
31.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
31.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’alopecia areata nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L’obiettivo del trial è verificare se baricitinib, in dosi alte o basse, è più efficace di un placebo nel migliorare la condizione dei partecipanti pediatrici. Baricitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e la perdita di capelli associata a questa malattia.

Malattie in studio:

Alopecia areata – È una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli in aree ben definite del cuoio capelluto o di altre parti del corpo. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando la loro riduzione e la conseguente perdita di capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano solo una perdita temporanea e altri che possono avere episodi ricorrenti o una perdita più estesa. In alcuni casi, i capelli possono ricrescere spontaneamente, mentre in altri la perdita può persistere o peggiorare. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma spesso inizia durante l’infanzia o l’adolescenza. Non è associata a sintomi fisici dolorosi, ma può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico.

ID della sperimentazione:
2022-502700-78-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAIO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Bulgaria Germania Polonia Romania Spagna