Studio sull’uso di Pegaspargase per la leucemia linfoblastica acuta nei bambini e adolescenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini e negli adolescenti. La leucemia linfoblastica acuta รจ un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pegaspargase, somministrato tramite iniezione. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico utilizzato per combattere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la tolleranza di diversi schemi di somministrazione di pegaspargase in pazienti di etร  compresa tra 12 mesi e meno di 18 anni, recentemente diagnosticati con ALL a rischio standard o medio. Lo studio esamina anche la tolleranza e la tossicitร  del trattamento in pazienti con rischio alto o molto alto. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che va dal giorno 12 al giorno 49 del trattamento per monitorare la risposta al farmaco e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ condotto in Francia e coinvolge piรน centri medici. I ricercatori si concentrano su come il corpo dei pazienti assorbe e utilizza il farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali gravi come trombosi, pancreatite, reazioni allergiche e problemi al fegato. L’obiettivo รจ migliorare il trattamento per i giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta e comprendere meglio le diverse risposte al farmaco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pegaspargase, un farmaco somministrato tramite iniezione. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (LLA) nei bambini e negli adolescenti.

La somministrazione avviene secondo uno schema frazionato o intensificato, a seconda del gruppo di rischio del paziente. Il trattamento รจ stratificato in base alla caratterizzazione immunofenotipica (linea B o T) e al gruppo di rischio del paziente.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, che dura fino al giorno 49, l’obiettivo รจ valutare l’attivitร  dell’asparaginasi al giorno 33 e la tolleranza del trattamento.

Per i pazienti ad alto o molto alto rischio, viene valutata anche la tossicitร  dello schema intensificato.

3 monitoraggio della tolleranza

Tra il giorno 12 e il giorno 49, viene monitorata l’incidenza di tossicitร  gravi (grado โ‰ฅ 3) direttamente correlate all’asparaginasi, come trombosi del sistema nervoso centrale, pancreatite, anafilassi e iperbilirubinemia.

4 valutazione dei sottogruppi rari

Viene valutata l’incidenza di sottogruppi rari di LLA e il loro valore prognostico. Questo include sottogruppi come ‘B-altro’, BCR-ABL like, MEF2D-X, ZNF384-X, TCF3-HLF.

Per i pazienti con risposta subottimale alla terapia, viene valutata la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto concludersi entro il 1 luglio 2025, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la tolleranza dei diversi schemi di somministrazione di pegaspargase.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un bambino o un adolescente con etร  superiore a 12 mesi ma inferiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di ALL. ALL significa Leucemia Linfoblastica Acuta, un tipo di cancro del sangue.
  • Il paziente deve avere un tipo specifico di ALL, che puรฒ essere di linea B o linea T. Questi termini si riferiscono al tipo di cellule del sangue coinvolte.
  • รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto prima dell’ottavo giorno di trattamento. Questo significa che il paziente o i suoi tutori devono firmare un documento che spiega lo studio e conferma che accettano di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 12 mesi o piรน di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono stati recentemente diagnosticati con ALL. ALL รจ un tipo di cancro del sangue chiamato leucemia linfoblastica acuta.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nei gruppi di rischio standard o medio per ALL.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono tollerare il trattamento con pegaspargase. Pegaspargase รจ un farmaco usato nel trattamento della leucemia.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisone รจ un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini e adolescenti, viene utilizzato per aiutare a ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.

Vincristina รจ un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la crescita delle cellule cancerose. Viene somministrato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (ALL) e aiuta a fermare la divisione delle cellule tumorali.

Asparaginasi รจ un enzima che priva le cellule leucemiche di un nutriente essenziale, l’asparagina, necessario per la loro crescita. Questo aiuta a ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.

Daunorubicina รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) per ridurre il numero di cellule tumorali.

Metotrexato รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (ALL) e aiuta a prevenire la proliferazione delle cellule tumorali.

Citarabina รจ un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) per ridurre il numero di cellule tumorali.

Ciclofosfamide รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) per ridurre il numero di cellule tumorali.

Malattie in studio:

Leucemia linfoblastica acuta (LLA) โ€“ La leucemia linfoblastica acuta รจ un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. La malattia inizia nel midollo osseo, dove le cellule immature si moltiplicano rapidamente e si diffondono nel sangue. Questo porta a una riduzione delle cellule sane nel sangue, causando sintomi come stanchezza, febbre e sanguinamento. La LLA puรฒ colpire sia i bambini che gli adulti, ma รจ piรน comune nei bambini. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di cellule coinvolte e della risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:37

ID della sperimentazione:
2024-514243-29-01
Codice del protocollo:
P091205
NCT ID:
NCT02716233
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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