Studio sull’efficacia di VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. La colite ulcerosa รจ una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VE202, che รจ una capsula contenente diversi ceppi di batteri vivi. Questi batteri appartengono a gruppi noti come Clostridia e Bacilli, che potrebbero aiutare a migliorare la salute intestinale.

Il trattamento con VE202 sarร  confrontato con un placebo, che รจ una capsula senza principi attivi, per valutare se il farmaco ha un effetto reale sui sintomi della colite ulcerosa. Inoltre, nello studio verrร  utilizzato anche un farmaco chiamato vancomicina cloridrato, un antibiotico, per preparare l’intestino prima del trattamento principale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane, e la risposta sarร  valutata attraverso esami endoscopici, che permettono di osservare l’interno dell’intestino.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se VE202 puรฒ ridurre l’infiammazione intestinale e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali durante e dopo il trattamento. Questo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di VE202 o di un placebo. VE202 รจ un farmaco in forma di capsula da assumere per via orale.

La durata del trattamento รจ di 8 settimane.

2 somministrazione di vancomicina

Durante il periodo di trattamento, viene somministrata vancomicina cloridrato in forma di capsula per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico della vancomicina non sono indicati nei dettagli forniti.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento con VE202 in termini di risposta endoscopica al giorno 56.

La risposta endoscopica รจ definita come una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio endoscopico di Mayo rispetto al basale.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento con VE202 viene valutata durante tutto il periodo dello studio.

Eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) di grado 3 o superiore, o eventi avversi seri (SAEs) correlati a VE202 o al placebo, vengono monitorati.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 8 settimane.

La valutazione finale include l’analisi della risposta endoscopica e la registrazione di eventuali eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio o somministrazione del farmaco. Questo significa che il paziente deve capire i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio.
  • Se il paziente รจ un uomo (secondo l’assegnazione del sesso alla nascita):
    • Se non ha subito una vasectomia, deve accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con qualsiasi partner che potrebbe avere figli, dal momento dell’iscrizione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Deve accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi dal momento dell’iscrizione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio, come partecipare alle visite e fornire campioni di sangue e feci.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC) clinica ed endoscopica da almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere una colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, definita come:
    • Malattia che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
    • Un punteggio Mayo modificato tra 4 e 8, con:
      • Un punteggio endoscopico Mayo di almeno 2 basato su una sigmoidoscopia flessibile durante lo screening.
      • Un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1.
  • Essere aggiornato con le raccomandazioni locali attuali per la sorveglianza del cancro del colon-retto, ad esempio, aver effettuato una colonscopia di sorveglianza entro 12 mesi se indicato in base all’estensione e alla durata della colite ulcerosa; questo puรฒ essere eseguito durante lo screening.
  • Non aver mai ricevuto un agente biologico, un inibitore della Janus chinasi o modulatori della sfingosina-1-fosfato per il trattamento della colite ulcerosa.
  • Se si stanno assumendo corticosteroidi, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane e non superiore a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o budesonide 9 mg al giorno.
  • Le dosi di altri farmaci consentiti per la colite ulcerosa devono essere stabili per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Se il paziente รจ una donna (secondo l’assegnazione del sesso alla nascita):
    • Non deve essere in etร  fertile, definita come post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzata chirurgicamente tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale.
    • Se in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di rimanere celibe o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dell’iscrizione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Deve accettare di non donare ovuli per scopi di riproduzione assistita dal momento dell’iscrizione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Non deve allattare al seno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa da lieve a moderata. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.11.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
13.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.02.2024

Sedi della sperimentazione

VE202 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. L’obiettivo principale di questo studio รจ valutare l’efficacia di VE202 nel migliorare la risposta endoscopica dopo 8 settimane di trattamento. Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza di VE202 durante le diverse fasi della ricerca.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa lieve-moderata โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessitร  urgente di evacuare. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La progressione della colite ulcerosa varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano episodi piรน gravi. L’infiammazione รจ generalmente limitata al colon, a differenza di altre malattie infiammatorie intestinali. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:36

ID della sperimentazione:
2024-512558-40-00
Codice del protocollo:
VE202-002
NCT ID:
NCT05370885
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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