Studio sull’arresto cardiaco extraospedaliero: efficacia di desametasone e olanzapina nei pazienti rianimati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall’ospedale e sono stati rianimati. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza e il recupero. Tra i trattamenti studiati c’รจ il dexamethasone, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, che verrร  confrontato con un placebo. Un altro trattamento coinvolge l’uso di olanzapina, un farmaco antipsicotico, anch’esso confrontato con un placebo. Lo studio esaminerร  anche l’efficacia di posizionare i pazienti con lo schienale del letto sollevato rispetto a una posizione piรน reclinata, e il momento in cui i pazienti vengono svegliati e estubati dopo il ricovero.

Il dexamethasone sarร  somministrato come soluzione per iniezione, mentre lolanzapina sarร  somministrata sotto forma di compresse orodispersibili, che si sciolgono in bocca. I pazienti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di tre giorni. Lo studio valuterร  la mortalitร  a 90 giorni e il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi fuori dall’ospedale entro 30 giorni. Questi risultati aiuteranno a capire se i trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dopo un arresto cardiaco.

Lo studio รจ progettato per confrontare i trattamenti con i placebo per determinare se ci sono benefici significativi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare i pazienti dopo un arresto cardiaco, migliorando le loro possibilitร  di recupero e sopravvivenza. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento e nei mesi successivi per raccogliere dati sui risultati clinici.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo la rianimazione da un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale.

I criteri di inclusione richiedono un’etร  di almeno 18 anni, un arresto cardiaco di presunta origine cardiaca e un ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) senza necessitร  di compressioni toraciche per 20 minuti consecutivi.

2 randomizzazione e somministrazione dei farmaci

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti: dexamethasone o placebo, e olanzapine o placebo.

Il dexamethasone viene somministrato per via endovenosa, mentre l’olanzapine viene somministrato sotto forma di compresse orodispersibili.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono monitorati vari parametri clinici, tra cui i livelli di enzimi specifici nel sangue e i marcatori di infiammazione.

Viene valutata l’efficacia dei trattamenti in termini di mortalitร  a 90 giorni e giorni vissuti fuori dall’ospedale entro 30 giorni.

4 posizione del paziente e risveglio

Viene valutata l’efficacia di una posizione elevata del dorso (30-45 gradi) rispetto a una posizione reclinata (5-15 gradi) in termini di mortalitร  a 90 giorni.

Viene anche valutata l’efficacia di un risveglio precoce e dell’estubazione entro 6 ore rispetto a 28-36 ore dopo l’ammissione.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della qualitร  della vita e della funzione cognitiva a 90 giorni.

I risultati finali includono la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, nonchรฉ la valutazione di eventuali complicazioni come le ulcere da decubito.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale, presumibilmente causato da problemi al cuore.
  • Ripristino sostenuto della circolazione spontanea (ROSC). Questo significa che il cuore ha ripreso a pompare sangue da solo per almeno 20 minuti consecutivi senza bisogno di compressioni toraciche o supporto meccanico.
  • Stato di incoscienza, cioรจ il paziente non รจ in grado di rispondere a comandi verbali, dopo il ripristino sostenuto della circolazione spontanea al momento della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono state rianimate dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale. Un arresto cardiaco รจ quando il cuore smette improvvisamente di battere.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.06.2023

Sedi della sperimentazione

Dexamethasone: Questo รจ un farmaco glucocorticoide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene valutato per la sua efficacia nel ridurre la mortalitร  a 90 giorni nei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall’ospedale.

Olanzapina: Questo รจ un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare disturbi mentali come la schizofrenia e il disturbo bipolare. In questo studio, viene testato per vedere se puรฒ migliorare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall’ospedale entro 30 giorni dall’ammissione.

Elevazione dello schienale: Questa terapia consiste nel posizionare il paziente con lo schienale sollevato tra 30 e 45 gradi, rispetto a una posizione reclinata tra 5 e 15 gradi. Lo studio valuta se questa posizione puรฒ influenzare la mortalitร  a 90 giorni nei pazienti dopo un arresto cardiaco.

Risveglio e estubazione precoce: Questa terapia prevede il risveglio e la rimozione del tubo di respirazione entro 6 ore dall’ammissione, rispetto a un risveglio e estubazione che avviene tra 28 e 36 ore. Lo studio esamina se questa pratica puรฒ aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall’ospedale entro 30 giorni.

Malattie in studio:

Arresto cardiaco extraospedaliero โ€“ L’arresto cardiaco extraospedaliero si verifica quando il cuore smette improvvisamente di battere al di fuori di un ambiente ospedaliero. Questo evento interrompe il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali, portando rapidamente alla perdita di coscienza e alla cessazione della respirazione. Se non trattato immediatamente con la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e la defibrillazione, puรฒ causare danni cerebrali permanenti o morte. Le cause possono includere problemi cardiaci preesistenti, come la malattia coronarica, o eventi acuti come un infarto. La progressione dipende dalla rapiditร  e dall’efficacia delle misure di emergenza adottate.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:39

ID della sperimentazione:
2024-515997-28-00
Codice del protocollo:
DANOHCA-001
NCT ID:
NCT05895838
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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