Studio sulla farmacocinetica di abacavir, etravirina e combinazione di farmaci in donne in gravidanza con HIV

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda donne in gravidanza affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo รจ capire come il corpo di queste donne e dei loro bambini assorbe e utilizza diversi farmaci antiretrovirali durante la gravidanza e dopo il parto. I farmaci studiati includono abacavir, etravirina, emtricitabina, tenofovir, rilpivirina, fosamprenavir, zidovudina, lamivudina, doravirina, ritonavir, atazanavir, dolutegravir, cabotegravir, efavirenz, raltegravir, enfuvirtide, tipranavir, e maraviroc. Alcuni di questi farmaci sono combinati in un’unica compressa, come Eviplera e Truvada.

Lo studio si concentra principalmente sul terzo trimestre di gravidanza, ma per alcuni farmaci come raltegravir e dolutegravir, si osserva anche il secondo trimestre. Dopo il parto, si continua a monitorare come i farmaci vengono assorbiti e utilizzati. Inoltre, se il bambino รจ esposto a uno di questi farmaci dopo la nascita, si studia anche come il suo corpo li gestisce. Questo aiuta a capire meglio la sicurezza e l’efficacia dei farmaci durante la gravidanza e l’allattamento.

Durante lo studio, le partecipanti continuano a prendere i loro farmaci abituali e vengono effettuati dei test per misurare i livelli di farmaco nel sangue. Questi dati aiutano a confrontare come i farmaci vengono assorbiti durante e dopo la gravidanza. Lo studio mira a garantire che i livelli di farmaco siano sufficienti per mantenere il virus sotto controllo senza causare effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a migliorare le cure per le donne in gravidanza con HIV e i loro bambini.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare i nuovi farmaci antiretrovirali in donne in gravidanza affette da HIV.

La partecipazione richiede la firma di un modulo di consenso informato.

2 trattamento con farmaci antiretrovirali

Il paziente riceve un trattamento con una combinazione di farmaci antiretrovirali, che include almeno uno dei seguenti: abacavir sulfate, etravirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil, rilpivirine, fosamprenavir calcium, zidovudine, lamivudine, doravirine, ritonavir, atazanavir, dolutegravir sodium, maraviroc, cabotegravir, raltegravir, enfuvirtide.

I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea, a seconda del farmaco specifico.

3 monitoraggio durante la gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, vengono effettuati esami per valutare la concentrazione dei farmaci nel sangue.

Viene monitorata la soppressione virale materna e lo stato di infezione del neonato alla nascita.

4 valutazione post-partum

Dopo il parto, vengono effettuati ulteriori esami per confrontare i parametri farmacocinetici durante e dopo la gravidanza.

In caso di allattamento, viene valutato il rapporto tra la concentrazione del farmaco nel latte materno e nel plasma materno.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere infettati da HIV, confermato da un test positivo per gli anticorpi HIV e da un test dell’antigene.
  • Avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Essere in grado e disposti a firmare il Modulo di Consenso Informato prima delle valutazioni iniziali. Questo modulo spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Essere in trattamento con un regime cART (terapia antiretrovirale combinata) che contiene almeno un farmaco specificato nell’Appendice 1, e aver assunto questo farmaco per almeno 2 settimane prima della prima valutazione della curva PK (farmacocinetica, che studia come il farmaco si muove nel corpo).
  • Essere incinta.
  • Essere in grado di seguire le raccomandazioni sull’assunzione di cibo, se applicabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare donne che non sono infette da HIV. L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare donne che non sono in gravidanza, poichรฉ lo studio si concentra su donne in gravidanza.
  • Non possono partecipare donne che non si trovano nel secondo o terzo trimestre di gravidanza. Il secondo trimestre va dalla 13ยช alla 26ยช settimana, mentre il terzo trimestre va dalla 27ยช settimana fino al parto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Raltegravir: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’infezione da HIV. Nel contesto di questo studio, viene somministrato una volta al giorno a donne in gravidanza infette da HIV per studiare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e dopo il parto.

Dolutegravir: Anche questo รจ un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’HIV. Lo studio esamina come il farmaco viene processato nel corpo delle donne in gravidanza infette da HIV durante il secondo e terzo trimestre e dopo il parto. L’obiettivo รจ capire meglio il suo comportamento farmacocinetico in queste fasi.

Agenti antiretrovirali: Questi farmaci sono utilizzati per combattere l’infezione da HIV. Lo studio si concentra su diversi agenti antiretrovirali per i quali ci sono pochi dati disponibili su come vengono processati nel corpo durante la gravidanza. L’obiettivo รจ raccogliere informazioni su come questi farmaci vengono assorbiti, distribuiti e eliminati nel corpo delle donne in gravidanza infette da HIV e nei loro neonati in caso di profilassi post-esposizione.

Malattie in studio:

Infezione da HIV โ€“ L’infezione da HIV รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l’HIV puรฒ portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Durante le prime fasi, l’HIV puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il progredire dell’infezione, possono manifestarsi sintomi come febbre, stanchezza e ingrossamento dei linfonodi. La progressione dell’HIV varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:27

ID della sperimentazione:
2024-515487-31-00
Codice del protocollo:
103900
NCT ID:
NCT00825929
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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