Indice
- Panoramica degli studi
- Studio NCT05536297
- Chi può partecipare
- Obiettivi ed endpoint
- Fase e stato dello studio
- Cosa significano i termini principali
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano un solo studio clinico su Avacincaptad Pegol, dedicato a persone con atrofia geografica.[1] Si tratta di uno studio interventional, cioè uno studio in cui i ricercatori valutano un trattamento in modo attivo, non solo osservando i pazienti.[1]
Questo studio è una estensione in aperto dello studio precedente ISEE2008 (GATHER2).[1] “In aperto” significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene ricevuto durante questa fase dello studio.[1]
Studio NCT05536297
Lo studio NCT05536297 si intitola “An Open-Label Extension Study for Patients who Previously Completed Study ISEE2008 (GATHER2)”.[1] È uno studio di fase 3 e risulta completato.[1]
Il trial valuta la sicurezza a lungo termine di Avacincaptad Pegol somministrato ogni mese con iniezione intravitreale, cioè dentro l’occhio.[1] Nel protocollo è presente anche fluoresceina, ma il riassunto disponibile indica che l’obiettivo principale è la sicurezza del trattamento con Avacincaptad Pegol.[1]
Chi può partecipare
I partecipanti sono pazienti con atrofia geografica che avevano già completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24 mentre erano in trattamento con Avacincaptad Pegol oppure con sham.[1] Questo significa che non si tratta di un nuovo gruppo di pazienti, ma di persone già seguite in uno studio precedente.[1]
Lo studio includeva 280 partecipanti.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di Avacincaptad Pegol con somministrazione mensile.[1] La sicurezza a lungo termine significa controllare se compaiono problemi nel tempo, non solo nelle prime fasi del trattamento.[1]
L’endpoint primario, cioè il principale risultato misurato nello studio, è indicato come AEs.[1] AEs è l’abbreviazione di eventi avversi, cioè effetti o problemi di salute non desiderati che possono comparire durante uno studio clinico.[1]
Fase e stato dello studio
Lo studio è in fase 3, una fase in cui i ricercatori raccolgono dati più ampi per capire meglio sicurezza e risultati del trattamento.[1] Il suo stato è completato, quindi la raccolta dei dati prevista per questo trial è terminata.[1]
Cosa significano i termini principali
Atrofia geografica è la malattia studiata in questo trial.[1] È una condizione dell’occhio che interessa la retina e può peggiorare la vista.[1]
Iniezione intravitreale vuol dire iniezione fatta all’interno dell’occhio, nello spazio chiamato vitreo.[1] Nel trial, Avacincaptad Pegol viene valutato con somministrazione mensile.[1]
Sham indica un trattamento simulato usato come confronto nello studio precedente.[1] Serve a capire meglio se il trattamento vero ha un effetto diverso da quello di un intervento finto.[1]
