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Studio sul trattamento del melanoma uveale metastatico con RP2 e nivolumab rispetto a ipilimumab e nivolumab in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il melanoma uveale metastatico, un tipo di tumore che si forma nell’occhio e si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due combinazioni di trattamenti: la prima combinazione utilizza RP2, un farmaco sperimentale, insieme a nivolumab, mentre la seconda combinazione utilizza ipilimumab insieme a nivolumab. Il farmaco RP2 viene iniettato direttamente nel tumore, mentre nivolumab e ipilimumab vengono somministrati attraverso infusione in vena. Questi farmaci agiscono stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle due combinazioni di trattamento funzioni meglio nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia. Lo studio misura anche quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e quanti pazienti rispondono positivamente ai trattamenti. Durante lo studio vengono raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi e vengono effettuati esami radiografici regolari per monitorare l’andamento della malattia.

I pazienti che partecipano allo studio ricevono uno dei due trattamenti in combinazione per un periodo che può durare fino a due anni. Durante questo tempo vengono monitorati attentamente per valutare sia l’efficacia del trattamento sia eventuali effetti collaterali. Lo studio include pazienti adulti che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario per questa malattia e che hanno almeno un tumore misurabile che può essere iniettato in modo sicuro con il farmaco RP2.

1 Assegnazione al trattamento

Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

Il primo gruppo riceverà RP2 in combinazione con nivolumab.

Il secondo gruppo riceverà ipilimumab in combinazione con nivolumab.

L’assegnazione avverrà in modo casuale e non sarà possibile scegliere il gruppo.

2 Prelievo di campione tumorale

Dovrà fornire un campione di tessuto tumorale raccolto nei 90 giorni precedenti l’inizio del trattamento, oppure verrà effettuata una nuova biopsia tumorale durante la fase iniziale o il giorno della prima dose.

Il campione di tessuto deve essere stato prelevato dopo il completamento di eventuali terapie antitumorali precedenti.

Questo campione è necessario per le analisi di laboratorio dello studio.

3 Somministrazione di RP2 (se assegnato al primo gruppo)

Riceverà RP2 tramite iniezione direttamente nel tumore.

L’iniezione verrà effettuata in un tumore che misura almeno 1 centimetro e che non è stato precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia o altre terapie dirette.

Dovrà essere disponibile ad accettare iniezioni ripetute nel tumore durante il corso dello studio.

Se sta assumendo farmaci anticoagulanti, potrebbe essere necessario interromperli o ridurne la dose temporaneamente prima e dopo ogni iniezione di RP2.

Il medico valuterà la sicurezza di ogni iniezione in base alla posizione del tumore.

4 Somministrazione di nivolumab (entrambi i gruppi)

Riceverà nivolumab tramite infusione endovenosa.

Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.

La soluzione per infusione ha una concentrazione di 10 mg per millilitro.

Il farmaco verrà somministrato attraverso una vena per un periodo di tempo stabilito dal medico.

5 Somministrazione di ipilimumab (se assegnato al secondo gruppo)

Riceverà ipilimumab tramite infusione endovenosa.

L’ipilimumab è un farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

La soluzione per infusione ha una concentrazione di 5 mg per millilitro.

Il farmaco verrà somministrato attraverso una vena per un periodo di tempo stabilito dal medico.

6 Biopsie tumorali seriali

Durante lo studio verranno effettuate biopsie tumorali ripetute dal tumore in cui viene iniettato RP2.

Queste biopsie servono per valutare gli effetti del trattamento sul tumore.

Se sta assumendo farmaci anticoagulanti, potrebbe essere necessario interromperli temporaneamente prima e dopo ogni biopsia.

Il medico stabilirà i momenti precisi in cui verranno effettuate le biopsie.

7 Monitoraggio della progressione della malattia

Verranno effettuati esami radiologici regolari per misurare le dimensioni dei tumori.

Gli esami serviranno a valutare se il tumore sta rispondendo al trattamento, rimane stabile o sta progredendo.

Le valutazioni verranno effettuate secondo criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1.

La sopravvivenza libera da progressione è il tempo che passa dall’inizio del trattamento fino a quando il tumore inizia a crescere o fino al decesso.

La sopravvivenza globale è il tempo che passa dall’inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

8 Esami di laboratorio regolari

Verranno effettuati prelievi di sangue regolari per monitorare la funzionalità degli organi e la sicurezza del trattamento.

Gli esami includeranno la valutazione della funzionalità epatica, con misurazione di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina.

Verrà controllata la funzionalità renale attraverso la misurazione della creatinina nel sangue.

Verranno monitorati i parametri ematologici, inclusi globuli bianchi, neutrofili, piastrine ed emoglobina.

Verrà misurato il livello di lattato deidrogenasi nel sangue.

Verranno controllati i parametri della coagulazione, come il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale.

9 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio verrà monitorata l’insorgenza di eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute che si verifica durante il trattamento.

Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi immuno-mediati, che sono effetti collaterali causati dall’attivazione del sistema immunitario.

Dovrà riferire al medico qualsiasi sintomo o problema di salute che si presenta durante lo studio.

Alcuni effetti collaterali potrebbero richiedere modifiche al trattamento o terapie aggiuntive.

10 Test di gravidanza (per le donne in età fertile)

Se è una donna in età fertile, dovrà effettuare un test di gravidanza sul sangue entro 72 ore prima della prima dose di trattamento.

Il giorno della prima dose dovrà effettuare anche un test di gravidanza sulle urine.

Durante il trattamento e per un periodo successivo dovrà utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Il periodo di contraccezione richiesto è di almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di RP2, oppure 5 mesi dopo l’ultima dose di nivolumab, oppure 3 mesi dopo l’ultima dose di ipilimumab, a seconda di quale periodo sia più lungo.

11 Contraccezione (per gli uomini)

Se è un uomo, dovrà utilizzare il preservativo esterno durante i rapporti sessuali per tutto il periodo del trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di RP2.

La partner dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Durante questo periodo non dovrà donare sperma fresco non lavato.

Dovrà seguire anche le indicazioni contraccettive previste dai produttori di nivolumab e ipilimumab.

12 Valutazione della risposta al trattamento

Verrà valutata la risposta obiettiva, ovvero la riduzione significativa delle dimensioni del tumore.

Si parla di risposta completa quando il tumore scompare completamente e di risposta parziale quando si riduce in modo significativo.

Verrà misurata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane ridotto o scomparso.

Verrà valutato il controllo della malattia, che include sia la riduzione del tumore che la sua stabilità.

Il beneficio clinico viene definito come risposta completa, parziale o malattia stabile per almeno 24 settimane.

Tutte queste valutazioni verranno effettuate da revisori indipendenti utilizzando esami radiologici.

13 Durata del trattamento e follow-up

Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

Il trattamento potrà essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali non tollerabili o per altre ragioni mediche.

Dopo la fine del trattamento, continuerà ad essere seguito per valutare la sopravvivenza e altri esiti a lungo termine.

Lo studio è previsto che si concluda nel febbraio 2030.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Avere un tempo di protrombina (un esame che misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare) non superiore a 1,5 volte il valore normale e un tempo di tromboplastina parziale (altro esame della coagulazione del sangue) non superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisiche impegnative ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Le pazienti donne devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • I pazienti uomini devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco, e la loro partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore prima della prima dose del trattamento.
  • Aver firmato il consenso informato, accettando di seguire tutti i requisiti dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, cioè un tumore dell’occhio che si è diffuso ad altre parti del corpo, che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Avere almeno un tumore misurabile di almeno 1 centimetro che possa essere iniettato in modo sicuro con il farmaco dello studio e che non sia stato precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia o altre terapie locali.
  • Essere disposti a fornire un campione di biopsia tumorale, cioè un piccolo pezzo di tessuto tumorale prelevato per analisi, raccolto nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio o durante la fase di selezione.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo la valutazione del medico.
  • Avere un livello di LDH (un enzima presente nel sangue che può indicare danno tissutale) non superiore a 2 volte il valore normale.
  • Avere una funzione del sangue adeguata, con numero di globuli bianchi, neutrofili e piastrine sufficienti, e livello di emoglobina di almeno 8 grammi per decilitro.
  • Avere una funzione del fegato adeguata, con livelli di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina (enzimi che indicano la salute del fegato) entro limiti accettabili.
  • Avere una funzione dei reni adeguata, con livelli di creatinina (sostanza che indica come funzionano i reni) non superiori a 1,5 volte il valore normale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Cgmdzt Ltdi Bfdmki Lione Francia
Usuashbgwp Muyykdf Cvfmty Hmrgowsmdcakzjzzr Amburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RP2 è un trattamento sperimentale in fase di studio che viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a combattere il melanoma uveale metastatico. Si tratta di un nuovo tipo di terapia che viene testata per capire se funziona e se è sicura per i pazienti.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro, permettendo così alle difese naturali del corpo di lavorare meglio contro il tumore.

Ipilimumab è un altro farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce in modo simile al nivolumab ma blocca una proteina diversa, aiutando il corpo a rafforzare la sua risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Metastatic uveal melanoma – Il melanoma uveale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nell’uvea, lo strato intermedio dell’occhio che contiene vasi sanguigni. Quando il tumore si diffonde oltre l’occhio verso altre parti del corpo, viene definito metastatico. Le metastasi si sviluppano più frequentemente nel fegato, ma possono interessare anche i polmoni e altre strutture. La malattia progredisce quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale nell’occhio e viaggiano attraverso il flusso sanguigno verso organi distanti. Il melanoma uveale rappresenta la forma più comune di tumore oculare negli adulti. Con la progressione della malattia, gli organi colpiti dalle metastasi possono subire un deterioramento della loro funzione.

ID della sperimentazione:
2023-508784-68-00
Codice del protocollo:
RP2-202
NCT ID:
NCT06581406
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

  • Studio sull’acoramidis in pazienti adulti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina precedentemente trattati con tafamidis

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria