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Studio sulla sicurezza delle cellule CAR-T anti-CD19 per bambini e giovani adulti con tumori delle cellule B recidivati o resistenti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti giovani che hanno una leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori o un linfoma non Hodgkin a cellule B che sono ritornati dopo il trattamento o non hanno risposto alle terapie precedenti. La malattia deve essere positiva per una proteina chiamata CD19 presente sulla superficie delle cellule malate. Il trattamento che verrà utilizzato si chiama MB-huCART19.1 e consiste in cellule del sistema immunitario del paziente stesso, chiamate cellule T, che vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule malate che hanno la proteina CD19, e poi reinfuse nel paziente attraverso una vena. Questo tipo di trattamento viene chiamato terapia con cellule CAR T e viene somministrato come infusione.

Lo scopo dello studio è determinare la dose più sicura e appropriata del trattamento, valutando gli effetti indesiderati che possono comparire entro 28 giorni dalla somministrazione delle cellule modificate. Lo studio vuole anche verificare se il trattamento è in grado di funzionare e ridurre o eliminare la malattia. Durante lo studio i pazienti riceveranno prima una chemioterapia preparatoria, seguita dall’infusione delle cellule T modificate prodotte localmente per ciascun paziente. Dopo la somministrazione del trattamento, i pazienti verranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia attraverso esami del sangue e altri controlli medici.

Lo studio osserverà se le cellule normali chiamate cellule B scompaiono dal sangue, il che indica che le cellule CAR T stanno funzionando. Per i pazienti con leucemia verrà misurata la risposta completa senza malattia residua rilevabile, mentre per i pazienti con linfoma verrà valutata la risposta complessiva alla terapia. I pazienti verranno seguiti per diversi mesi dopo il trattamento per verificare quanto tempo dura la risposta, se la malattia ritorna, e per valutare la sopravvivenza. Durante e dopo il trattamento i pazienti dovranno utilizzare metodi contraccettivi efficaci, non potranno allattare e non potranno donare sangue o organi.

1 Prelievo delle cellule

All’inizio dello studio, verrà eseguito un prelievo delle cellule dal sangue. Queste cellule verranno successivamente modificate in laboratorio per creare le cellule CAR T, che sono cellule del sistema immunitario modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano la proteina CD19.

2 Preparazione prima dell'infusione

Prima di ricevere le cellule CAR T, potrebbe essere necessario sottoporsi a una chemioterapia preparatoria. Questo trattamento serve a preparare l’organismo per ricevere le cellule modificate.

3 Infusione delle cellule CAR T

Il prodotto MB-huCART19.1 verrà somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero mediante una flebo inserita in una vena.

Il dosaggio delle cellule CAR T verrà determinato in base alla fase dello studio. Lo studio prevede una fase iniziale (fase I) in cui verrà identificata la dose più appropriata da utilizzare nella fase successiva (fase II).

4 Monitoraggio iniziale intensivo

Nei primi 28 giorni dopo l’infusione delle cellule CAR T, verrà effettuato un monitoraggio attento per valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali significativi.

Durante questo periodo verranno eseguiti esami per verificare la presenza di aplasia delle cellule B, che indica che le cellule CAR T stanno funzionando. L’aplasia delle cellule B significa che il numero di cellule B nel sangue è molto basso (meno di 5 cellule B per microlitro).

5 Valutazione della risposta al trattamento

Al giorno 28 dopo l’infusione, se si ha la leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL), verrà valutata la risposta al trattamento mediante esami che verificano l’assenza di malattia residua minima (MRD), ovvero la presenza di cellule tumorali rilevabili solo con test molto sensibili.

Al giorno 90 dopo l’infusione, se si ha un linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL), verrà valutata la risposta complessiva al trattamento secondo criteri specifici chiamati criteri di Lugano.

6 Monitoraggio a lungo termine

Dopo i primi 28 giorni, il monitoraggio continuerà per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

Verranno eseguiti controlli per verificare quando le cellule B tornano a livelli normali nel sangue. Il recupero delle cellule B viene definito come la presenza di almeno 10 cellule B CD19+ per microlitro nel sangue periferico o almeno l’1% di cellule B CD19+ nel midollo osseo, confermato in due test separati a distanza di almeno 2 settimane.

Verranno effettuate valutazioni a 6 mesi e a 12 mesi dopo l’infusione per monitorare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva.

7 Misure contraccettive e restrizioni

Se in età fertile, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla prima infusione di chemioterapia fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.

Non sarà possibile allattare al seno fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Dopo il trattamento con le cellule CAR T, non sarà possibile donare sangue o organi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 1 e 45 anni
  • Criteri aggiuntivi per la prima fase dello studio: i primi tre pazienti devono avere un’età compresa tra 12 e 45 anni. Successivamente possono essere inclusi pazienti di qualsiasi età tra 1 e 45 anni una volta raggiunto un determinato risultato nei pazienti precedenti
  • Pazienti con malattie del sangue che presentano una proteina chiamata CD19 sulla superficie delle cellule malate, che sono ricomparse dopo il trattamento (chiamate ricadute) o che non hanno risposto alle terapie precedenti (chiamate refrattarie). Queste malattie includono il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori
  • Presenza di malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata oppure almeno lo 0,1% di cellule malate (chiamate blasti) nel midollo osseo, che è il tessuto all’interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule del sangue
  • I pazienti devono aver già provato tutte le opzioni di trattamento disponibili che potrebbero portare alla guarigione, oppure non essere idonei per questi trattamenti
  • Avere un punteggio di performance adeguato, cioè essere in condizioni fisiche sufficientemente buone per affrontare il trattamento
  • I pazienti in età fertile devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla prima somministrazione della chemioterapia fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio
  • I pazienti devono essere disposti ad astenersi dall’allattamento al seno fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio
  • I pazienti devono accettare di non donare sangue o organi dopo il trattamento con le cellule huCAR19
  • Aver firmato il consenso informato scritto secondo le leggi e le normative locali, che è un documento in cui il paziente conferma di aver compreso lo studio e di voler partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • MB-HUCART19.1

huCAR19 è una terapia sperimentale che utilizza cellule T modificate del paziente stesso. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni e le malattie. In questo trattamento, le cellule T vengono prelevate dal sangue del paziente e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che hanno una proteina chiamata CD19 sulla loro superficie. Questa proteina si trova comunemente sulle cellule dei tumori del sangue. Una volta modificate, queste cellule vengono reinfuse nel paziente per aiutare a combattere il cancro. Questo tipo di terapia viene preparato al momento del bisogno per ogni singolo paziente.

B-cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia – È un tumore del sangue che colpisce i linfociti B immaturi nel midollo osseo. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente e sostituiscono le cellule sane del sangue. Questo porta a una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi normali e delle piastrine. I pazienti possono manifestare stanchezza, infezioni frequenti e facilità al sanguinamento. La malattia progredisce velocemente se non viene trattata. Le cellule tumorali possono diffondersi dal midollo osseo ad altri organi attraverso il sangue.

B-cell Non-Hodgkin Lymphoma – È un gruppo di tumori che originano dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Le cellule tumorali si accumulano nei linfonodi, nella milza o in altri organi. I linfonodi ingrossati sono spesso il primo segno della malattia. La progressione può essere lenta o rapida a seconda del tipo specifico di linfoma. I pazienti possono presentare febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi da un gruppo di linfonodi ad altri e agli organi interni.

ID della sperimentazione:
2023-507597-40-00
Codice del protocollo:
SP_MB21PAC
NCT ID:
NCT07020260
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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