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Studio sull’efficacia e la sicurezza di erenumab nei bambini e negli adolescenti con emicrania cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la emicrania cronica, una condizione caratterizzata da frequenti episodi di mal di testa che si verificano per molti giorni al mese. L’emicrania cronica può causare dolore intenso, fastidio alla luce e ai rumori, e può limitare le attività quotidiane dei bambini e degli adolescenti. Lo studio valuterà l’uso di erenumab, un medicinale somministrato tramite iniezione sotto la pelle, confrontandolo con un placebo. Il medicinale viene anche identificato con il nome in codice AMG 334.

Lo scopo dello studio è valutare se erenumab può ridurre il numero di giorni al mese in cui si verifica l’emicrania nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Durante lo studio verrà misurato il cambiamento nel numero di giorni con emicrania rispetto all’inizio del trattamento. Lo studio osserverà anche se il medicinale può ridurre il numero totale di giorni con mal di testa, diminuire l’intensità degli attacchi di emicrania e migliorare la capacità dei partecipanti di svolgere le loro normali attività.

Lo studio prevede una fase iniziale in cui i partecipanti registreranno in un diario elettronico i loro mal di testa per almeno 28 giorni. Successivamente, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di circa tre mesi, durante il quale né loro né i medici sapranno se stanno ricevendo erenumab o placebo. Il trattamento consiste in iniezioni regolari sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 140 milligrammi. I partecipanti continueranno a registrare nel diario i loro mal di testa durante tutto lo studio per permettere ai ricercatori di valutare l’efficacia del trattamento.

1 Fase di registrazione iniziale

Al momento dell’ingresso nello studio, il genitore o rappresentante legale avrà già fornito il consenso informato scritto. Se appropriato per lo sviluppo, sarà stato firmato anche l’assenso formale alla partecipazione.

Lo studio è rivolto a bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni oppure adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con emicrania cronica.

2 Fase di osservazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, sarà necessario completare un periodo di osservazione di base della durata di almeno 28 giorni.

Durante questo periodo, sarà richiesto di registrare quotidianamente i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario dovrà essere compilato per almeno 23 giorni su 28 (almeno l’80% dei giorni).

Nel diario andranno annotati tutti i giorni in cui si verifica mal di testa e in particolare i giorni di emicrania. Per proseguire nello studio, dovranno essere registrati almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania, negli ultimi 28 giorni del periodo di osservazione.

3 Fase di trattamento in doppio cieco

Dopo il completamento del periodo di osservazione, inizierà la fase di trattamento in doppio cieco della durata di 12 settimane (3 mesi).

Durante questa fase, verrà somministrato il farmaco in studio oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo). Né il paziente né il medico sapranno quale dei due viene somministrato.

Il farmaco in studio si chiama erenumab e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle).

La frequenza e il dosaggio esatti delle iniezioni saranno determinati in base all’età e al peso corporeo.

4 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutta la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, sarà necessario continuare a compilare quotidianamente il diario elettronico.

Nel diario andranno registrati tutti i giorni di mal di testa e di emicrania, insieme alla gravità degli attacchi di emicrania.

Particolare attenzione verrà data al periodo tra la settimana 9 e la settimana 12 (il terzo mese di trattamento), che rappresenta il momento principale di valutazione dell’efficacia del trattamento.

5 Valutazione degli effetti del trattamento

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento riduce il numero di giorni di emicrania mensili rispetto al periodo di osservazione iniziale.

Verrà valutata anche la riduzione del numero totale di giorni di mal di testa al mese.

Sarà misurato se si verifica una riduzione di almeno il 50% dei giorni di emicrania mensili.

Verrà valutata la gravità media degli attacchi di emicrania e l’impatto dell’emicrania sulle attività quotidiane e sulla produttività, utilizzando un questionario specifico chiamato PedMIDAS modificato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni oppure adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso a partecipare allo studio.
  • Il genitore o il rappresentante legale del paziente deve aver fornito il consenso informato scritto, cioè un documento firmato che autorizza la partecipazione allo studio, prima di iniziare qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Storia di emicrania, che è un tipo di mal di testa intenso, con o senza aura (disturbi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa), da almeno 12 mesi prima della selezione, secondo criteri medici internazionali, basata su documenti medici e sulla descrizione del paziente o dei genitori.
  • Storia di almeno 15 giorni al mese con mal di testa, di cui almeno 8 giorni al mese valutati dal paziente come giorni con emicrania, in ciascuno dei 3 mesi precedenti la selezione.
  • Frequenza di emicrania di almeno 8 giorni con emicrania in base ai dati registrati nel diario elettronico (un’applicazione per annotare quotidianamente i sintomi) durante gli ultimi 28 giorni del periodo iniziale di osservazione.
  • Frequenza di mal di testa di almeno 15 giorni con mal di testa in base ai dati registrati nel diario elettronico durante gli ultimi 28 giorni del periodo iniziale di osservazione.
  • Aver dimostrato almeno l’80% di aderenza (costanza) nell’uso del diario elettronico durante gli ultimi 28 giorni del periodo iniziale, cioè aver completato le registrazioni per almeno 23 giorni su 28.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio sull’emicrania cronica (un tipo di mal di testa che si presenta per 15 o più giorni al mese), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • Generalmente, gli studi clinici escludono i pazienti che potrebbero avere rischi maggiori o che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
A.Z. Sint-Maarten Malle Belgio
Universitaetsmedizin Greifswald KöR Greifswald Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Cwcwtfv Mhfsjscf Hlww Colcxe Smysqyili Srkjmkuz Lublino Polonia
Monzm Pshojsl Cohvroi Ltwzaghc Mcthgnv Polonia
Nieb Sppgn Sxn z oyls Varsavia Polonia
Oiroqbi Syd z oikv Varsavia Polonia
Oqfwzptr Pemilnpvqr Bigkrlw Graro Roma Italia
Feobgwlzgr Ilxpbghx Nzdutftmexy Noujwqlqn Cprstxvk Mczzdnx Pavia Italia
Czghzea Pbklo Don Szld Saint-Étienne Belgio
Ui Brdpyuy Jette Belgio
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Usazjstncrtcgptddguav Etlut Axq Essen Germania
Hqbw Tfrd Mypweem Kcbm Budapest Ungheria
Unqwkwdsby Oz Djmfjpvu Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
18.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
22.07.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
14.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erenumab è un medicinale utilizzato per la prevenzione dell’emicrania cronica nei bambini e negli adolescenti. Questo farmaco agisce bloccando una sostanza nel corpo chiamata CGRP, che è coinvolta nel causare il dolore dell’emicrania. L’obiettivo di questo medicinale è ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano gli attacchi di emicrania. Viene somministrato tramite iniezione e fa parte di una nuova classe di farmaci specificamente sviluppati per prevenire l’emicrania.

In questo studio, erenumab viene confrontato con un placebo (una sostanza senza principio attivo) per verificare se può effettivamente aiutare a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania nei giovani pazienti.

Chronic Migraine – L’emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. In almeno 8 giorni al mese, il mal di testa presenta le caratteristiche tipiche dell’emicrania. Il dolore è solitamente pulsante e di intensità da moderata a severa, spesso localizzato su un lato della testa. La condizione può essere accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. L’emicrania cronica può svilupparsi gradualmente da una forma episodica, aumentando progressivamente in frequenza. Questa condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane, la scuola e la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-504928-26-00
Codice del protocollo:
20160354
NCT ID:
NCT03832998
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

  • Studio sull’acoramidis in pazienti adulti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina precedentemente trattati con tafamidis

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    Farmaci in studio:
    Austria