Studio sull’accuratezza della PET/TC con gallio-68 pentixafor per pazienti con sarcoidosi cardiaca sospetta o confermata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la sarcoidosi cardiaca, una malattia infiammatoria rara che può colpire il cuore e causare problemi al ritmo cardiaco o alla funzione del muscolo cardiaco. La sarcoidosi può interessare diversi organi del corpo, ma quando coinvolge il cuore può essere particolarmente seria. Lo studio utilizza un nuovo tipo di esame diagnostico chiamato tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata, abbreviato come PET/CT, insieme a una sostanza tracciante speciale denominata [68Ga]Ga-PentixaFor. Questa sostanza contiene gallio (68Ga) e pentixafor ed è una soluzione per iniezione che viene somministrata per via endovenosa. Il tracciante aiuta a rendere visibili le aree infiammate del cuore durante l’esame di imaging.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia preciso questo nuovo esame con 68Ga-Pentixafor PET/CT nel rilevare l’infiammazione del cuore causata dalla sarcoidosi. I risultati di questo nuovo esame verranno confrontati con quelli di un altro esame simile chiamato 18F-FDG PET/CT, che è attualmente l’esame standard utilizzato nella pratica clinica per questo tipo di problema. Lo studio vuole determinare quanto bene il nuovo tracciante possa identificare correttamente i pazienti che hanno effettivamente la sarcoidosi cardiaca e quanto bene possa escludere quelli che non ce l’hanno.

Durante lo studio, i pazienti che hanno già ricevuto una diagnosi di sarcoidosi in altre parti del corpo e che hanno il sospetto di avere anche un coinvolgimento del cuore riceveranno sia l’esame standard con 18F-FDG che il nuovo esame con 68Ga-Pentixafor. Gli esami PET/CT permettono di ottenere immagini dettagliate del cuore e di misurare quanto tracciante si accumula nelle diverse aree del muscolo cardiaco. I medici analizzeranno le immagini per valutare la presenza, l’intensità e la localizzazione dell’infiammazione nel cuore, confrontando i risultati dei due diversi tipi di esame. Verranno inoltre valutati eventuali segni di sarcoidosi in altri organi del corpo.

1 Esame PET/CT con 68Ga-Pentixafor

Durante lo studio, sarà sottoposto a un esame di imaging chiamato PET/CT con 68Ga-Pentixafor. La PET/CT è una tecnica di diagnostica per immagini che permette di visualizzare l’interno del corpo e di identificare eventuali aree di infiammazione nel cuore.

Il [68Ga]Ga-PentixaFor è un tracciante radioattivo che verrà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Si tratta di una soluzione per iniezione che contiene la sostanza attiva gallio (68Ga) pentixafor.

Dopo la somministrazione del tracciante, verrà eseguita la scansione PET/CT per acquisire le immagini del cuore e valutare la presenza di sarcoidosi cardiaca.

2 Esame PET/CT con 18F-FDG (esame di riferimento)

Sarà sottoposto anche a un esame PET/CT con 18F-FDG, che rappresenta l’esame di imaging standard utilizzato nella pratica clinica per la diagnosi di sarcoidosi cardiaca.

Questo esame è stato già previsto come parte del percorso diagnostico abituale e servirà come test di riferimento per confrontare i risultati ottenuti con il nuovo tracciante 68Ga-Pentixafor.

L’esame con 18F-FDG utilizza un altro tipo di tracciante radioattivo che viene somministrato per via endovenosa, seguito dall’acquisizione delle immagini.

3 Analisi delle immagini

Le immagini acquisite durante gli esami PET/CT verranno analizzate da specialisti esperti per valutare la presenza e l’estensione di eventuali alterazioni nel cuore.

Verrà valutata la captazione del tracciante nel miocardio (il muscolo cardiaco) e in altri organi che potrebbero essere interessati dalla sarcoidosi.

L’analisi includerà la valutazione della quantità, del tipo e della localizzazione della captazione del tracciante nel ventricolo sinistro e destro del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere un paziente adulto con almeno 18 anni di età o più.
  • Deve avere una diagnosi confermata di sarcoidosi extracardiaca, cioè una malattia infiammatoria che colpisce altre parti del corpo al di fuori del cuore.
  • Deve avere una sarcoidosi cardiaca sospetta o confermata, ovvero un’infiammazione che interessa il cuore, e deve essere stato indirizzato dal medico a effettuare un esame chiamato PET/CT con 18F-FDG, che è una scansione speciale che utilizza una sostanza leggermente radioattiva per creare immagini dettagliate del cuore e rilevare eventuali infiammazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico verifichi le tue condizioni generali di salute
  • Potrebbero esistere altri criteri che impediscono la partecipazione, ma non sono elencati nei documenti forniti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

68Ga-Pentixafor è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/CT (tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata). Questo farmaco viene iniettato nel corpo e aiuta a creare immagini dettagliate del cuore per identificare l’infiammazione causata dalla sarcoidosi cardiaca. Il tracciante si lega a specifiche cellule infiammatorie, rendendole visibili nelle immagini, permettendo ai medici di vedere dove si trova l’infiammazione nel cuore.

Cardiac Sarcoidosis – La sarcoidosi cardiaca è una malattia infiammatoria che colpisce il muscolo del cuore. Si formano piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi nel tessuto cardiaco. Questi granulomi possono interferire con il normale funzionamento del cuore. La malattia può svilupparsi gradualmente e interessare diverse parti del muscolo cardiaco. L’infiammazione può causare disturbi del ritmo cardiaco e problemi nella capacità di pompaggio del cuore. La sarcoidosi cardiaca fa parte di una malattia più ampia che può colpire anche altri organi del corpo.

ID della sperimentazione:
2025-523646-27-00
Codice del protocollo:
ASPECT-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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