Questo studio clinico riguarda la miastenia gravis generalizzata, una malattia che causa debolezza dei muscoli volontari del corpo. La miastenia gravis si verifica quando il sistema immunitario produce anticorpi che interferiscono con la comunicazione tra i nervi e i muscoli, rendendo difficili movimenti come camminare, parlare, deglutire o tenere gli occhi aperti. In questo studio vengono confrontati due farmaci chiamati nipocalimab e efgartigimod alfa. Entrambi i farmaci agiscono bloccando un recettore chiamato recettore Fc neonatale, che aiuta a ridurre la quantità di anticorpi dannosi nel sangue. Il JNJ-80202135 è il nome in codice del nipocalimab e viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena. L’efgartigimod alfa viene anch’esso somministrato per uso endovenoso.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel trattamento delle persone che iniziano questo tipo di terapia per la miastenia gravis generalizzata. Lo studio prevede tre gruppi diversi di partecipanti: due gruppi che iniziano il trattamento con uno dei due farmaci e un terzo gruppo di persone che stanno già assumendo efgartigimod e che passano al nipocalimab. Durante lo studio vengono misurati i livelli di immunoglobuline G totali nel sangue, che sono un tipo di anticorpi, per vedere come i farmaci influenzano il sistema immunitario.

Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a dodici settimane per il nipocalimab e fino a quattro settimane per l’efgartigimod alfa. I partecipanti vengono seguiti per valutare come i sintomi della malattia cambiano nel tempo e per verificare la sicurezza dei farmaci. Le misurazioni principali vengono effettuate tra la ottava e la dodicesima settimana di trattamento, confrontando i cambiamenti nei livelli di anticorpi nel sangue tra i due gruppi che ricevono farmaci diversi.