Questo studio clinico riguarda il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola presente solo negli uomini, crescono in modo anomalo e possono diffondersi ad altre parti del corpo come le ossa o i linfonodi, che sono piccole strutture che fanno parte del sistema immunitario. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato darolutamide, conosciuto anche con i nomi in codice ODM-201 o BAY 1841788, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni, cioè un medicinale che blocca l’azione degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del tumore prostatico.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con darolutamide possa aumentare la presenza o la visibilità di una proteina chiamata PSMA nelle cellule tumorali della prostata. La PSMA è una sostanza che si trova sulla superficie delle cellule del cancro prostatico e che può essere rilevata attraverso esami di imaging speciali. Durante lo studio verrà utilizzata una tecnica di imaging chiamata PSMA PET/CT, che è un tipo di scansione che permette di vedere dove si trovano le cellule tumorali nel corpo e quanto sono attive. I partecipanti allo studio devono avere una malattia che si è diffusa in modo limitato, con un numero ridotto di metastasi, cioè di localizzazioni tumorali al di fuori della prostata, visibili nelle ossa o nei linfonodi.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento con darolutamide per via orale e verranno sottoposti a diverse scansioni PSMA PET/CT per confrontare le immagini prima e dopo l’inizio della terapia. I medici valuteranno il numero di lesioni tumorali visibili, le loro dimensioni misurate in millimetri, la loro posizione nel corpo e l’intensità del segnale che producono durante la scansione. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati del trattamento e verrà valutata la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici.
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