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Studio sul darovasertib somministrato prima della chirurgia o radioterapia in pazienti con melanoma uveale non metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il melanoma uveale, un tipo di tumore che colpisce l’occhio. Il melanoma uveale si sviluppa all’interno dell’occhio in una zona chiamata uvea, che è una parte dell’occhio che contiene vasi sanguigni. Questo studio utilizza un farmaco chiamato darovasertib, noto anche con il nome in codice IDE196, che viene somministrato sotto forma di compresse da prendere per bocca. Il farmaco viene dato ai pazienti prima che ricevano il loro trattamento principale, che può essere la radioterapia con una placca speciale applicata sull’occhio oppure un intervento chirurgico per rimuovere l’occhio.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con darovasertib prima della terapia principale possa aiutare a proteggere la vista dei pazienti e a preservare l’occhio. Lo studio è diviso in due gruppi di pazienti. Il primo gruppo include persone che riceveranno la radioterapia con placca e lo studio vuole vedere se il farmaco può ridurre la perdita della vista che spesso si verifica dopo questo tipo di radioterapia. Il secondo gruppo include persone per le quali è prevista la rimozione chirurgica dell’occhio e lo studio vuole verificare se il farmaco può ridurre il tumore abbastanza da permettere di salvare l’occhio ed evitare l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il darovasertib prima del loro trattamento principale, mentre altri riceveranno solo il trattamento principale senza il farmaco. I pazienti che ricevono il farmaco lo prenderanno per un periodo di tempo prima della radioterapia o dell’intervento chirurgico. I medici controlleranno regolarmente le dimensioni del tumore nell’occhio usando esami come l’ecografia e fotografie del fondo dell’occhio, e misureranno la vista dei pazienti usando tabelle speciali per verificare quanto bene riescono a vedere. Lo studio seguirà i pazienti per diversi anni dopo il trattamento per valutare i risultati a lungo termine, inclusi eventuali effetti collaterali e la capacità di mantenere la vista e preservare l’occhio.

1 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi disponibili: il gruppo che riceverà il trattamento con darovasertib oppure il gruppo di controllo.

L’assegnazione avverrà in base al tipo di trattamento standard previsto per il melanoma uveale: radioterapia con placca (Coorte 1) oppure rimozione chirurgica dell’occhio chiamata enucleazione (Coorte 2).

2 Trattamento con darovasertib prima dell'intervento principale

Se assegnato al gruppo di trattamento, riceverà il farmaco darovasertib, noto anche come IDE196 (LXS196).

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il trattamento con darovasertib sarà somministrato prima della radioterapia o dell’intervento chirurgico programmato.

La durata e la frequenza esatte della somministrazione saranno determinate dal protocollo specifico dello studio.

3 Valutazione della risposta del tumore al trattamento

Durante il periodo di trattamento con darovasertib, sarà sottoposto a esami per valutare come il tumore risponde al farmaco.

Gli esami includeranno ecografia e fotografia del fondo oculare per misurare le dimensioni e lo spessore del tumore.

Sarà valutata la vista utilizzando test specifici chiamati ETDRS BCVA (misurazione dell’acuità visiva) e test di Snellen.

Verrà eseguita una tomografia a coerenza ottica (OCT) per verificare la presenza di liquido nella retina.

4 Trattamento standard programmato

Dopo aver completato il trattamento con darovasertib, procederà con il trattamento standard previsto per il melanoma uveale.

Se appartiene alla Coorte 1, riceverà la radioterapia con placca. La placca contiene materiale radioattivo (rutenio o iodio) e viene posizionata sull’occhio per irradiare il tumore. La dose di radiazione sarà di almeno 30 Gy diretta verso la macula o il nervo ottico.

Se appartiene alla Coorte 2, sarà sottoposto a enucleazione, ovvero la rimozione chirurgica dell’occhio affetto dal tumore.

5 Monitoraggio dopo il trattamento standard

Dopo aver completato la radioterapia o l’intervento chirurgico, sarà seguito regolarmente per valutare gli effetti del trattamento.

Per la Coorte 1, saranno controllati la vista e la presenza di complicazioni legate alla radioterapia a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la radioterapia.

Sarà valutata la presenza di edema maculare, una condizione in cui si accumula liquido nella parte centrale della retina che può causare perdita della vista.

Sarà verificato se la vista si è ridotta di 15 o più lettere rispetto al momento dell’ingresso nello studio.

Per la Coorte 2, sarà valutato se è stato possibile preservare l’occhio evitando l’enucleazione.

6 Controlli di sicurezza durante tutto lo studio

Durante l’intero periodo dello studio, sarà monitorato per verificare la sicurezza del trattamento.

Saranno registrati tutti gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica durante lo studio.

Saranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi.

Sarà sottoposto a elettrocardiogrammi (ECG) per verificare il funzionamento del cuore.

Saranno misurati regolarmente i segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura.

7 Valutazione a lungo termine

Sarà seguito per un periodo prolungato per valutare se il tumore si ripresenta o se si sviluppano metastasi in altre parti del corpo.

Sarà valutato il tempo libero da eventi, ovvero il periodo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, alla recidiva locale o a distanza, o al decesso.

Sarà monitorato il controllo complessivo della malattia, inclusa la regressione completa del tumore, la riduzione parziale delle dimensioni del tumore o la stabilizzazione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • Essere ad alto rischio di metastasi (diffusione del tumore ad altre parti del corpo), definito da almeno uno dei seguenti criteri: monosomia 3 (perdita di una copia del cromosoma 3 nelle cellule tumorali), classe 2 GEP (un tipo di test genetico che indica un rischio più elevato), stadio 3 secondo AJCC (un sistema di classificazione che descrive l’estensione del tumore)
  • Per il gruppo 1: avere una diagnosi di melanoma uveale primario (tumore che origina nell’occhio) e essere considerato per il trattamento con placca brachiterapica (un tipo di radioterapia applicata direttamente sul tumore), con caratteristiche specifiche del tumore che variano a seconda del tipo di placca utilizzata nella propria area geografica, avere una visione di almeno 20/80 nell’occhio colpito, e ricevere una dose di radiazioni prevista di almeno 30 Gy alla macula (parte centrale della retina) o al disco ottico/nervo (dove il nervo ottico si collega all’occhio)
  • Per il gruppo 2: avere una diagnosi di melanoma uveale primario e essere considerato per il trattamento con enucleazione (rimozione chirurgica dell’occhio), con caratteristiche specifiche del tumore che variano a seconda del tipo di placca standard nella propria area geografica
  • Essere in grado di deglutire in modo sicuro i farmaci somministrati per via orale
  • Avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura come la malattia influisce sulle capacità quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere completamente attivo o avere limitazioni solo per attività fisicamente faticose
  • Avere una funzione adeguata degli organi al momento delle valutazioni di screening
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un periodo specifico dopo l’ultima dose: le donne in età fertile devono utilizzare contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo l’ultima dose; gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera per 3 mesi dopo l’ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uxiblagfnlzgstxcoaitv Bgqo Ain Bonn Germania
Unrqxhapogtxzronfdppm Evsjm Alm Essen Germania
Uajyxcuvzhliojfglhurx Uwc Aqd Ulm Germania
Pmjantxwxfvpqlkbjeaoj Mdtiubc Germania
Csopcyd Uprvoahxuziqlxjpsmix Bwcveh Kix Berlino Germania
Hghciirh Srygz Mrxmy Dyfhi Mpukjxqhvmyc Perugia Italia
Ibspt Igdpzsjw Nsuwlmysx Tkgcez Frduooctxr Pazucut Napoli Italia
Fjtbippqbc Pzidjsmnnwz Uuqpwhdgqncxw Asebjrvr Gakuyfb Ihake Roma Italia
Ctehfda Uujpmglxlc Hqfgwjzc Firenze Italia
Azhv Fpichgtkdcmbvcrp Sghag città metropolitana di Milano Italia
Ehoftsi Uctzeaglxliz Mjuzeat Ccecnsh Rzndjidxi (gwucaxa Mnt Rotterdam Paesi Bassi
Ufvzvswz Vtqdrqcf Nzaklwkyd Vkmilvpr Fnktttqo Ntwjpifnd Pqhle Praga Repubblica Ceca
Crflqwvdp Ujbdkrdlaeswyj Sumrzlith Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uw Lfzthi Lovanio Belgio
Hkqhlyie Petlogbbjx Dw Cvgma città di Santiago de Compostela Spagna
Hrnfxjay Cjwfpmz Ufjbpnemkqbdw Dn Vzsqvjchth Valladolid Spagna
Mkbwyskcxvzy Uffstnhrqamw Irrbcxxyk Innsbruck Austria
Mcnsvtb Utvregaqkz Ol Gltf Graz Austria
Mvpjtrk Uyrjuywhqo Oa Vrlevw Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
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Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Darovasertib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma uveale, un tipo raro di tumore che colpisce l’occhio. In questo studio, il farmaco viene somministrato prima di altri trattamenti (chiamato trattamento neoadiuvante) con l’obiettivo di ridurre la perdita della vista nei pazienti e, in alcuni casi, di salvare l’occhio evitando la necessità di rimuoverlo chirurgicamente.

Uveal Melanoma – Il melanoma uveale è un tumore maligno che si sviluppa nell’uvea, lo strato intermedio dell’occhio che comprende l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Questo tipo di cancro origina dalle cellule che producono pigmento chiamate melanociti, presenti nel tessuto uveale. Il melanoma uveale rappresenta il tumore oculare primario più comune negli adulti. La malattia può crescere lentamente e rimanere asintomatica nelle fasi iniziali, oppure può causare disturbi visivi progressivi. Con il tempo, il tumore può aumentare di dimensioni e compromettere la funzione visiva dell’occhio colpito. In alcuni casi avanzati, la crescita del tumore può rendere necessaria la rimozione dell’occhio.

ID della sperimentazione:
2025-522387-32-00
Codice del protocollo:
IDE196-010
NCT ID:
NCT07015190
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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