Studio con sotorasib con o senza panitumumab per pazienti con tumori solidi avanzati e mutazione KRAS p.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda i tumori solidi avanzati che presentano una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS p.G12C. I partecipanti a questo studio sono persone che hanno già preso parte a un precedente studio sponsorizzato dalla stessa azienda e che continuano a trarre beneficio dal trattamento ricevuto. I farmaci utilizzati in questo studio sono sotorasib, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, e panitumumab, che viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Il sotorasib può essere utilizzato da solo oppure in combinazione con panitumumab o con altre terapie antitumorali, a seconda del trattamento che il partecipante stava ricevendo nello studio precedente.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della continuazione del trattamento con sotorasib da solo o in combinazione con panitumumab e altre terapie antitumorali nei partecipanti che continuano a beneficiare del trattamento ricevuto negli studi precedenti. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante il trattamento, i cambiamenti nei segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio clinici per verificare che il trattamento continui ad essere sicuro per i partecipanti.

I partecipanti che entrano in questo studio proseguono il trattamento che stavano ricevendo nello studio precedente, assumendo sotorasib per via orale quotidianamente e registrando l’assunzione del farmaco in un diario scritto. Se il partecipante stava ricevendo una terapia combinata nello studio precedente, la stessa combinazione di farmaci viene mantenuta anche in questo studio. Il trattamento può continuare finché il partecipante continua a trarne beneficio secondo il giudizio del medico curante.

1 Inizio del trattamento nello studio

Il trattamento inizierà dopo aver completato la partecipazione a uno studio precedente sponsorizzato da Amgen, in cui si stava già ricevendo sotorasib da solo o in combinazione con altri farmaci.

Se si sta traendo beneficio dal trattamento nello studio precedente, sarà possibile continuare a ricevere lo stesso trattamento in questo nuovo studio.

2 Somministrazione di sotorasib

Il sotorasib è un farmaco che viene assunto per via orale, cioè attraverso la bocca.

Sarà necessario assumere il farmaco seguendo le indicazioni ricevute e annotare quotidianamente l’assunzione in un diario scritto.

La durata del trattamento dipenderà dal beneficio clinico che si continuerà a ricevere, secondo la valutazione del medico.

3 Somministrazione di panitumumab (se applicabile)

Se nello studio precedente si stava ricevendo una terapia combinata che includeva panitumumab, questo farmaco continuerà ad essere somministrato.

Il panitumumab viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

La somministrazione avverrà secondo le stesse modalità dello studio precedente.

4 Altri trattamenti anti-tumorali (se applicabile)

Se nello studio precedente si stavano ricevendo altri farmaci anti-tumorali in combinazione, questi potranno continuare ad essere somministrati.

I farmaci e le modalità di somministrazione rimarranno gli stessi dello studio precedente.

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno controllati eventuali effetti indesiderati del trattamento.

Verranno effettuate misurazioni dei parametri vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

Verranno eseguiti esami di laboratorio per verificare le condizioni di salute generale.

Questi controlli serviranno a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

6 Continuazione del trattamento

Il trattamento continuerà finché si trarrà beneficio clinico dai farmaci, secondo la valutazione del medico.

Lo studio è previsto proseguire fino a ottobre 2027, ma la durata individuale del trattamento dipenderà dalla risposta personale alla terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il giudizio del medico
  • Capacità di assumere farmaci per via orale, cioè attraverso la bocca, e disponibilità a registrare quotidianamente l’assunzione di sotorasib utilizzando un diario scritto
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento con sotorasib da solo o in combinazione con altri farmaci in uno studio precedente sponsorizzato da Amgen che ha raggiunto i suoi obiettivi o che sta per terminare, e continua a trarre beneficio clinico dal trattamento secondo il giudizio del medico
  • Per i pazienti che nello studio precedente ricevevano una terapia combinata, cioè più farmaci insieme, è consentito continuare il trattamento con altri farmaci antitumorali purché corrisponda a quello dello studio precedente
  • Punteggio ECOG Performance Status maggiore o uguale a 2, dove ECOG è una scala che misura come la malattia influisce sulle capacità quotidiane del paziente, con valori da 0 a 5, dove numeri più alti indicano maggiori limitazioni nelle attività quotidiane

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei documenti forniti. Il medico dello studio valuterà se il paziente può partecipare in base alla sua situazione clinica individuale e ai benefici ricevuti durante gli studi precedenti con sotorasib (un farmaco antitumorale).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotorasib è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro in pazienti che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo farmaco agisce bloccando l’attività della proteina alterata che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali.

Panitumumab è un medicinale antitumorale che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti contro il cancro. Funziona bloccando alcune proteine sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo così la loro crescita e diffusione nell’organismo.

Advanced solid tumors – I tumori solidi avanzati sono masse tumorali maligne che si sviluppano nei tessuti del corpo e hanno raggiunto uno stadio progredito della malattia. Questi tumori possono originare da diversi organi come polmoni, colon, pancreas, seno o altri tessuti corporei. La caratteristica principale è che le cellule tumorali crescono in modo incontrollato formando una massa compatta. Nello stadio avanzato, il tumore può essere cresciuto considerevolmente nelle dimensioni o essersi diffuso ai tessuti circostanti. Spesso in questa fase la malattia può aver raggiunto anche i linfonodi vicini. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri disturbi specifici dell’organo colpito.

ID della sperimentazione:
2025-522355-26-00
Codice del protocollo:
20250089
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria