Questo studio clinico riguarda persone adulte con livelli elevati di lipoproteina(a) nel sangue. La lipoproteina(a) è una sostanza grassa presente nel sangue che, quando presente in quantità elevate, può aumentare il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Lo studio coinvolge persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari come infarto, ictus o malattie delle arterie, oppure che hanno il diabete mellito di tipo 2. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato DII235, che è una soluzione per iniezione contenente un piccolo frammento di acido nucleico progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a). Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco vero e proprio mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione contenente cloruro di sodio e glucosio monoidrato ma senza il principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare quanto il DII235 sia efficace nel ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue rispetto al placebo, e anche quanto sia sicuro e tollerato dalle persone che lo assumono. I ricercatori vogliono capire quale sia la dose più appropriata del farmaco e misureranno le variazioni dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue nel corso del tempo. Lo studio valuterà anche quante persone riescono a raggiungere livelli di lipoproteina(a) considerati più sicuri per la salute del cuore.
Durante lo studio, che durerà circa diciotto mesi, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle. I ricercatori monitoreranno regolarmente i livelli di lipoproteina(a) nel sangue attraverso prelievi di sangue in diversi momenti dello studio, in particolare tra il giorno 60 e il giorno 360. Verranno inoltre controllati la sicurezza del trattamento, eventuali effetti indesiderati, i parametri di laboratorio e i segni vitali come pressione e battito cardiaco. I partecipanti dovranno continuare a seguire le terapie standard per i loro problemi di salute secondo le indicazioni del medico curante.
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