Questo studio riguarda pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto, cioè un problema improvviso al cervello causato dal blocco di un vaso sanguigno, e che stanno assumendo medicinali chiamati anticoagulanti orali diretti come apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran. Questi medicinali servono a rendere il sangue più fluido per prevenire la formazione di coaguli. Lo studio utilizza un farmaco chiamato Metalyse che contiene tenecteplase, una sostanza che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue, oppure un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con tenecteplase somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, può migliorare il recupero funzionale dei pazienti dopo un ictus rispetto al placebo. Il farmaco viene dato in una dose unica calcolata in base al peso della persona. I pazienti che partecipano allo studio devono aver avuto sintomi di ictus da non più di sei ore e devono aver effettuato esami di imaging cerebrale come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per escludere la presenza di emorragie nel cervello. In alcuni casi, quando non è chiaro da quanto tempo sono iniziati i sintomi o quando sono trascorse più di quattro ore e mezza, sono necessari ulteriori esami di imaging per valutare l’area danneggiata del cervello e quella che può ancora essere salvata.
Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della salute del paziente, tra cui il recupero delle funzioni dopo novanta giorni dall’inizio del trattamento, misurato con una scala che valuta il grado di disabilità. Vengono anche controllati eventuali effetti indesiderati come emorragie nel cervello o in altre parti del corpo, gonfiore della bocca e della lingua, e la qualità della vita del paziente. I controlli vengono effettuati nelle prime ore dopo il trattamento e poi a distanza di alcuni mesi per verificare i risultati a lungo termine.
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