La sordità neurosensoriale improvvisa è una condizione che colpisce migliaia di persone ogni anno, causando una perdita rapida dell’udito spesso senza una causa chiara. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che testano nuove terapie promettenti, dall’ossigenoterapia iperbarica alle iniezioni intracocleare, offrendo speranza a chi non ha risposto ai trattamenti tradizionali.

Studi clinici sulla sordità neurosensoriale: nuove opzioni terapeutiche in fase di ricerca

La sordità neurosensoriale è una condizione complessa che colpisce l’orecchio interno o le vie nervose che collegano l’orecchio al cervello. Quando si manifesta improvvisamente, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Fortunatamente, la ricerca medica sta esplorando nuove strategie terapeutiche attraverso studi clinici controllati che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

In questo articolo presentiamo i 4 studi clinici attualmente in corso nel mondo che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di diversi approcci terapeutici per la sordità neurosensoriale improvvisa.

Studi clinici attivi sulla sordità neurosensoriale

Studio sugli effetti del triamcinolone acetonide intracocleare per pazienti con sordità neurosensoriale improvvisa persistente dopo trattamento conservativo non riuscito

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della sordità neurosensoriale improvvisa, una condizione in cui una persona sperimenta una rapida perdita dell’udito, solitamente in un orecchio. Il trattamento testato consiste in un’iniezione di un farmaco chiamato triamcinolone acetonide, somministrato direttamente nella coclea, la parte dell’orecchio interno responsabile dell’udito. Questo farmaco è commercializzato con il nome di Volon® A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle.

Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente questo trattamento migliora l’udito nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie, come gli steroidi orali o le iniezioni nell’orecchio. I partecipanti allo studio riceveranno l’iniezione di triamcinolone acetonide o un placebo. Lo studio osserverà i cambiamenti nella capacità uditiva nel corso del tempo, utilizzando test che misurano quanto bene i partecipanti possono sentire toni diversi e comprendere il parlato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari test dell’udito, tra cui l’audiometria tonale, che misura la capacità di sentire suoni a diverse frequenze, e test del linguaggio per valutare quanto bene riescono a comprendere le parole pronunciate. Lo studio mira a fornire informazioni sull’efficacia di questo trattamento per coloro che presentano una perdita dell’udito persistente dopo il fallimento di altre terapie.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 80 anni
• Perdita dell’udito improvvisa verificatasi negli ultimi 21 giorni
• Mancato recupero dopo trattamenti standard (steroidi orali o auricolari)
• Perdita dell’udito di almeno 30 decibel (dB) in tre frequenze sonore adiacenti
• Perdita media dell’udito di almeno 70 dB nelle frequenze di 0,5, 1, 2 e 4 kHz

Studio su ACOU085 per prevenire la perdita dell’udito in pazienti con cancro testicolare trattati con cisplatino

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della perdita dell’udito in pazienti con cancro testicolare che ricevono un farmaco chemioterapico chiamato cisplatino. Lo studio utilizzerà un trattamento noto come ACOU085, una piccola molecola progettata per aiutare a proteggere l’udito. ACOU085 viene somministrato come idrogel termo-reversibile attraverso un’iniezione transtimpanica, il che significa che viene iniettato direttamente nell’orecchio. Lo studio includerà anche un gruppo placebo per confronto.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di ACOU085 nel prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino, che è noto per poter danneggiare l’udito. I partecipanti riceveranno dosi ripetute di ACOU085 nel corso di un periodo di tempo. Lo studio prevederà valutazioni regolari della funzione uditiva per monitorare eventuali cambiamenti e confrontare gli effetti tra l’orecchio trattato con ACOU085 e l’orecchio che ha ricevuto il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari test dell’udito per valutare la loro capacità uditiva, inclusi test per il tono puro e il riconoscimento del parlato sia in ambienti silenziosi che rumorosi. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse, in particolare nel sito di iniezione.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di cancro testicolare
• Maschio adulto di età compresa tra 18 e 45 anni
• Trattamento pianificato con cisplatino, con dose totale di almeno 300 mg/m²
• Udito normale in entrambe le orecchie secondo gli standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
• Frequenza cardiaca normale (50-90 battiti al minuto) e pressione sanguigna nei range comuni
• Funzionalità epatica e renale normali

Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’iniezione di AC102 rispetto al prednisolone orale per pazienti con perdita improvvisa dell’udito

Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Germania, Paesi Bassi, Polonia

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come sordità neurosensoriale improvvisa idiopatica, una rapida perdita dell’udito che si verifica senza una causa nota. Lo studio confronta due trattamenti: una singola iniezione di un farmaco chiamato AC102 nell’orecchio medio e compresse orali di uno steroide chiamato prednisolone. Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci, sicuri e tollerabili questi trattamenti per i pazienti che sperimentano una perdita improvvisa dell’udito.

I partecipanti allo studio riceveranno l’iniezione di AC102 o le compresse orali di prednisolone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza farmaco attivo, per aiutare a confrontare gli effetti dei trattamenti. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella capacità uditiva nel corso del tempo, in particolare osservando i miglioramenti nelle soglie uditive, che sono i suoni più deboli che una persona può sentire, e nel riconoscimento del parlato, che è la capacità di comprendere le parole pronunciate.

Lo studio si svolgerà nell’arco di diverse settimane, con i partecipanti che parteciperanno a visite regolari per valutare i loro progressi uditivi. L’obiettivo principale è vedere se c’è un miglioramento dell’udito dall’inizio dello studio alla fine, che è circa 28 giorni dopo l’inizio del trattamento. Verranno condotte valutazioni aggiuntive fino a 84 giorni per valutare ulteriormente gli effetti a lungo termine dei trattamenti.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 85 anni
• Sordità neurosensoriale improvvisa idiopatica unilaterale (in un orecchio)
• Perdita dell’udito iniziata tra 24 e 120 ore prima dell’assegnazione al gruppo di trattamento
• Soglia uditiva di almeno 65 dB nell’orecchio colpito
• Perdita dell’udito di almeno 30 dB rispetto all’orecchio non colpito
• Capacità e volontà di partecipare a tutte le visite dello studio

Studio sull’ossigenoterapia iperbarica combinata con il trattamento standard per pazienti con perdita improvvisa dell’udito

Localizzazione: Norvegia

Questo studio si concentra sulla sordità neurosensoriale improvvisa idiopatica, una condizione in cui l’udito si deteriora improvvisamente senza una causa nota. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta dell’ossigenoterapia iperbarica alla terapia standard può migliorare i risultati uditivi meglio della sola terapia standard. L’ossigenoterapia iperbarica comporta la respirazione di ossigeno puro in una camera pressurizzata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento standard da solo o il trattamento standard combinato con l’ossigenoterapia iperbarica. Il trattamento comporta la respirazione di una miscela di protossido di azoto e ossigeno attraverso inalazione. Il periodo massimo di trattamento è di 16 giorni, con ogni sessione della durata massima di 95 minuti. Il tempo totale di trattamento può raggiungere fino a 1520 minuti in tutte le sessioni.

La capacità uditiva verrà misurata utilizzando vari test durante tutto il periodo dello studio, con particolare attenzione ai livelli di udito dopo tre mesi di trattamento. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella capacità uditiva, nel riconoscimento delle parole e nel modo in cui il trattamento influisce sulle capacità di comunicazione quotidiana dei partecipanti e sulla qualità della vita complessiva.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 80 anni
• Perdita improvvisa dell’udito iniziata non più di 7 giorni prima
• Capacità di iniziare l’ossigenoterapia iperbarica entro 7 giorni dall’inizio della perdita dell’udito
• Test dell’udito che mostra una perdita uditiva legata ai nervi con almeno 30 decibel (dB) di perdita in tre frequenze consecutive
• Soglia uditiva media di 50 decibel o più quando testata a diverse frequenze sonore (0,5, 1, 2 e 4 kilohertz)

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni
• Controindicazioni all’ossigenoterapia iperbarica
• Perdita dell’udito dovuta a cause note
• Sintomi di perdita dell’udito da più di 14 giorni
• Malattie croniche dell’orecchio
• Claustrofobia
• Pneumotorace non trattato (collasso polmonare)
• Malattie cardiache o polmonari gravi
• Gravidanza

Sintesi e osservazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla sordità neurosensoriale offrono diverse prospettive promettenti per i pazienti che affrontano questa condizione debilitante:

Approcci terapeutici innovativi: La ricerca sta esplorando molteplici strategie, dalle iniezioni intracocleare dirette di corticosteroidi all’ossigenoterapia iperbarica, fino a nuove molecole otoprotettive. Questi approcci diversificati riflettono la complessità della sordità neurosensoriale e la necessità di opzioni terapeutiche personalizzate.

Tempestività del trattamento: Un tema ricorrente in tutti gli studi è l’importanza di un intervento precoce. La maggior parte degli studi richiede che i pazienti inizino il trattamento entro 7-21 giorni dall’insorgenza dei sintomi, sottolineando che la sordità neurosensoriale improvvisa deve essere considerata un’emergenza medica.

Protezione durante la chemioterapia: Uno studio particolarmente innovativo si concentra sulla prevenzione della perdita dell’udito nei pazienti oncologici trattati con cisplatino, un farmaco chemioterapico noto per la sua ototossicità. Questo approccio preventivo potrebbe migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti oncologici.

Distribuzione geografica: Gli studi sono distribuiti principalmente in Europa, con particolare concentrazione in Austria, Germania e Norvegia, ma anche nella Repubblica Ceca, nei Paesi Bassi e in Polonia. Questa distribuzione riflette l’impegno europeo nella ricerca su questa condizione.

Considerazioni pratiche: I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero consultare rapidamente il proprio medico otorinolaringoiatra, poiché le finestre temporali per l’inclusione sono limitate. È importante notare che alcuni studi hanno criteri di età specifici e requisiti rigorosi relativi alla gravità della perdita dell’udito.

La ricerca clinica sulla sordità neurosensoriale sta progredendo con determinazione, offrendo speranza a migliaia di pazienti che ogni anno affrontano questa condizione. Mentre i trattamenti standard rimangono importanti, questi nuovi approcci sperimentali potrebbero ampliare significativamente l’arsenale terapeutico disponibile per questa patologia complessa.