La sindrome dell’intestino irritabile è un disturbo digestivo cronico che causa dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Attualmente sono in corso 7 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti, inclusi probiotici, estratti naturali e trapianti di microbiota fecale, per aiutare i pazienti a gestire meglio i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Studi clinici sulla sindrome dell’intestino irritabile: nuove speranze per i pazienti
La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è una condizione cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, causando sintomi debilitanti come dolore addominale, gonfiore, diarrea o stitichezza. Fortunatamente, la ricerca medica sta avanzando con diverse sperimentazioni cliniche che esplorano trattamenti innovativi per alleviare i sintomi e migliorare la vita quotidiana dei pazienti.
In questo momento sono disponibili 7 studi clinici attivi che stanno reclutando pazienti con diverse forme di sindrome dell’intestino irritabile. Questi studi testano approcci terapeutici che vanno dai probiotici agli estratti vegetali naturali, fino a terapie innovative come il trapianto di microbiota fecale.
Studi clinici disponibili per la sindrome dell’intestino irritabile
Studio sul Saccharomyces boulardii CNCM I-745 per trattare i sintomi negli adulti con sindrome dell’intestino irritabile non costipata
Località: Portogallo, Spagna
Questo studio si concentra sulla sindrome dell’intestino irritabile di tipo non costipato, testando un trattamento chiamato Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un lievito benefico somministrato in capsule rigide da assumere per via orale. La ricerca mira a determinare se questo probiotico può migliorare i sintomi generali dell’IBS quando assunto per un periodo di 8 settimane.
I partecipanti assumeranno le capsule per 12 settimane, durante le quali i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi come dolore addominale, gonfiore e qualità della vita complessiva. Lo studio include valutazioni regolari utilizzando la scala IBS-SSS (scala di gravità dei sintomi dell’IBS) a intervalli di 28, 56 e 84 giorni.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 65 anni, diagnosi di IBS non di tipo costipato, punteggio di gravità IBS-SSS di 175 o superiore, disponibilità a mantenere le abitudini alimentari attuali durante lo studio.
Criteri di esclusione principali: allergia nota al lievito, uso di farmaci antifungini, storia di malattie infiammatorie intestinali, celiachia, chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, gravidanza o allattamento.
Studio sull’efficacia e sicurezza di mirra, carbone di caffè ed estratto di camomilla per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile a predominanza diarroica
Località: Germania
Questo studio clinico valuta l’efficacia di MYRRHINIL-INTEST®, una compressa rivestita contenente ingredienti naturali: mirra (100 mg), carbone di caffè (50 mg) ed estratto secco di fiore di camomilla (70 mg). Il trattamento viene confrontato con un placebo in pazienti con IBS a predominanza diarroica (IBS-D).
Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il trattamento o il placebo per un periodo fino a otto settimane. Dovranno tenere un diario giornaliero per registrare la frequenza e la consistenza delle feci, utilizzando la scala delle feci di Bristol, nonché eventuali sensazioni di evacuazione incompleta.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 75 anni, diagnosi confermata di IBS-D, almeno un movimento intestinale acquoso al giorno per almeno 3 giorni nell’ultima settimana, punteggio del dolore superiore a 3 punti.
Criteri di esclusione principali: presenza di altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio, partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche, interventi chirurgici recenti, gravidanza o allattamento.
Studio sull’efficacia e sicurezza di mirra, carbone di caffè ed estratto di camomilla per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile di tipo diarroico o misto
Località: Germania
Questo secondo studio tedesco amplia la ricerca su MYRRHINIL-INTEST® includendo anche pazienti con sindrome dell’intestino irritabile di tipo misto (IBS-M), oltre a quelli con IBS-D. Il protocollo è simile allo studio precedente, con partecipanti che assumono il trattamento per un periodo fino a otto settimane.
La ricerca valuta se il trattamento può aiutare a ridurre sintomi come dolore addominale e migliorare la qualità della vita per i pazienti con IBS-D e IBS-M. I partecipanti devono mantenere un diario quotidiano dettagliato dei loro sintomi, inclusi dolore addominale, consistenza delle feci e frequenza dei movimenti intestinali.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 75 anni, nessuna perdita di peso negli ultimi 6 mesi, nessun sintomo notturno, assenza di storia familiare di cancro al colon in parenti di primo grado, diagnosi confermata di IBS-D o IBS-M.
Criteri di esclusione principali: altre condizioni di salute gravi, partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche, interventi chirurgici recenti o pianificati, gravidanza o allattamento, allergie agli ingredienti del farmaco.
Studio sugli effetti di GSL-01-001 per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile di tipo D
Località: Polonia
Questa sperimentazione clinica polacca studia un farmaco sperimentale chiamato GSL-01-001 (Arvisol 150mg contenente cannabidiolo) per il trattamento dell’IBS con diarrea. Lo studio dura complessivamente 14 settimane, incluso un periodo di screening di 2 settimane seguito da 12 settimane di trattamento.
Il farmaco viene somministrato in forma di compresse da assumere per via orale. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti vengono monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi come dolore addominale, crampi, nausea, gonfiore e diarrea. L’obiettivo è determinare se GSL-01-001 può ridurre efficacemente i sintomi dell’IBS-D e migliorare la qualità della vita.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 50 anni, diagnosi di IBS-D, punteggio medio del dolore addominale di 5,5 o superiore, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40, abitudini alimentari stabili nelle ultime 12 settimane.
Criteri di esclusione principali: altri tipi di IBS diversi dall’IBS-D, altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati, partecipazione recente ad altre sperimentazioni cliniche, gravidanza o allattamento.
Studio sull’efficacia di E. coli DSM 17252 per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile a predominanza diarroica (IBS-D)
Località: Germania
Questo studio tedesco valuta l’efficacia di Symbioflor®2, che contiene batteri vivi di Escherichia coli DSM 17252, nel trattamento dell’IBS-D. Il farmaco viene somministrato sotto forma di gocce orali e confrontato con un placebo identico nell’aspetto ma senza il principio attivo.
Lo studio si estende per 26 settimane, durante le quali i ricercatori monitorano i cambiamenti nei sintomi utilizzando la scala delle feci di Bristol e una scala numerica a 11 punti per l’intensità del dolore addominale. L’obiettivo principale è ottenere una riduzione di almeno il 50% nel numero di giorni con consistenza delle feci di tipo 6 o 7 (diarrea) e una diminuzione della media settimanale del dolore addominale peggiore.
Criteri di inclusione principali: età di 18 anni o superiore, diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV, colonscopia senza risultati clinicamente rilevanti, disponibilità a evitare cambiamenti significativi nella dieta durante lo studio.
Criteri di esclusione principali: diagnosi diversa da IBS, età al di fuori del range specificato, appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali.
Studio che confronta ebastina e mebeverina per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile negli adulti
Località: Belgio
Questo studio belga confronta due farmaci: ebastina (tipicamente usata per trattare le allergie) e mebeverina (usata per alleviare crampi e spasmi dello stomaco). La ricerca mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nell’alleviare i sintomi dell’IBS e nel migliorare la qualità della vita.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere ebastina (compresse rivestite da 20 mg), mebeverina (capsule Duspatalin Retard da 200 mg) o un placebo. Lo studio dura 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumono il farmaco assegnato per via orale e vengono monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei sintomi, come dolore addominale e sollievo generale dei sintomi dell’IBS.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 65 anni, consenso informato scritto volontario, soddisfacimento dei criteri Roma IV per IBS non costipata, nessuna causa organica dei sintomi.
Criteri di esclusione principali: altre condizioni di salute significative, partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche, interventi chirurgici recenti o pianificati, gravidanza o allattamento, allergia nota ai farmaci dello studio, incapacità di seguire le procedure dello studio.
Studio sul trapianto di microbiota fecale in capsule rispetto al placebo per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile grave
Località: Francia
Questo innovativo studio francese esamina il trapianto di microbiota fecale (FMT) come trattamento per l’IBS grave. Il FMT prevede il trasferimento di batteri intestinali benefici da donatori sani a pazienti, somministrato sotto forma di capsule orali contenenti microbiota fecale congelato.
Lo studio include pazienti con IBS grave di tutti i tipi (IBS-C con stitichezza, IBS-D con diarrea, IBS-M misto) che hanno un punteggio IBS-SSS superiore a 300 e hanno provato almeno due trattamenti precedenti senza successo. I partecipanti vengono monitorati per 24 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi dell’IBS e nella qualità della vita complessiva.
Il trattamento prevede l’assunzione di capsule a doppio rivestimento per via orale, con una dose massima giornaliera di 32 grammi per un periodo di un giorno. Vengono effettuate valutazioni a 12 e 24 settimane, includendo la raccolta di campioni di feci per analizzare la composizione dei batteri intestinali.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 75 anni, diagnosi di IBS secondo i criteri Roma IV (qualsiasi tipo), sintomi gravi con punteggio IBS-SSS superiore a 300, fallimento di almeno due trattamenti precedenti, assicurazione sanitaria valida.
Criteri di esclusione principali: gravidanza o allattamento, storia di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa), chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi, uso attuale di antibiotici o uso negli ultimi 3 mesi, infezioni attive, gravi disturbi del sistema immunitario, malattie epatiche o renali gravi.
Riepilogo e considerazioni importanti
Gli studi clinici attualmente disponibili per la sindrome dell’intestino irritabile offrono diverse opzioni terapeutiche innovative, riflettendo la complessità di questa condizione e la necessità di approcci personalizzati. È particolarmente interessante notare che:
- Approcci probiotici: Tre studi si concentrano su trattamenti probiotici, inclusi il lievito Saccharomyces boulardii e batteri E. coli benefici, riconoscendo il ruolo cruciale del microbiota intestinale nell’IBS.
- Estratti naturali: Due studi tedeschi valutano una combinazione di mirra, carbone di caffè ed estratto di camomilla, offrendo un’alternativa basata su ingredienti naturali.
- Terapie innovative: Lo studio francese sul trapianto di microbiota fecale rappresenta un approccio all’avanguardia per i casi di IBS grave che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.
- Nuovi farmaci: Gli studi su GSL-01-001 (contenente cannabidiolo) ed ebastina esplorano applicazioni innovative di farmaci già conosciuti per altre indicazioni.
La maggior parte degli studi richiede ai partecipanti di mantenere abitudini alimentari stabili e di tenere diari dettagliati dei sintomi, sottolineando l’importanza del monitoraggio accurato per valutare l’efficacia dei trattamenti. I periodi di trattamento variano da 8 a 26 settimane, permettendo una valutazione completa degli effetti a medio termine.
Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi, è fondamentale discutere con il proprio medico curante per determinare quale sperimentazione potrebbe essere più adatta alle proprie esigenze specifiche, considerando il tipo di IBS, la gravità dei sintomi e le terapie precedentemente tentate.
