La sindrome da rilascio di citochine è una reazione immunitaria che può verificarsi durante alcuni trattamenti oncologici innovativi. Attualmente è disponibile uno studio clinico in corso che valuta strategie preventive per gestire questa condizione nei pazienti con mieloma multiplo.

Studi clinici in corso sulla sindrome da rilascio di citochine

La sindrome da rilascio di citochine (CRS) rappresenta una complicanza importante associata a terapie oncologiche avanzate, in particolare quelle che coinvolgono cellule T modificate geneticamente. Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario diventa eccessivamente attivo, rilasciando grandi quantità di citochine nel flusso sanguigno. I sintomi possono includere febbre, affaticamento, dolore muscolare e, nei casi più gravi, possono essere coinvolti molteplici organi.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel database per questa condizione, focalizzato sulla prevenzione della sindrome da rilascio di citochine nei pazienti sottoposti a terapie CAR-T.

Studio clinico disponibile

Studio su Dasatinib per la prevenzione degli effetti collaterali nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario trattati con terapia Idecabtagene Vicleucel

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. La ricerca coinvolge due farmaci: idecabtagene vicleucel e dasatinib.

Idecabtagene vicleucel è una forma di terapia cellulare in cui le cellule T del paziente stesso, un tipo di globuli bianchi, vengono modificate per riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Questa terapia è nota come terapia CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell therapy). Il dasatinib è un farmaco che viene testato per verificare se può aiutare a prevenire gli effetti collaterali associati alla terapia CAR-T, in particolare la sindrome da rilascio di citochine.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del dasatinib nella prevenzione della CRS nei pazienti che ricevono la terapia con idecabtagene vicleucel. I partecipanti riceveranno dasatinib come misura preventiva durante il trattamento con idecabtagene vicleucel. Lo studio monitorerà l’insorgenza e la gravità della CRS e altri potenziali effetti collaterali per un periodo di tempo determinato, fino a 360 giorni dopo il trattamento.

Criteri di inclusione

• Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato
• Diagnosi confermata di mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) secondo criteri specifici
• Idoneità per la terapia CAR-T con il prodotto ide-cel
• Disponibilità di un prodotto ide-cel appropriato per il paziente
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e consenso all’uso di metodi contraccettivi efficaci o astinenza da contatti eterosessuali durante lo studio e per un anno dopo il trattamento
• Per gli uomini: consenso all’astinenza o all’uso del preservativo durante i contatti sessuali con donne in gravidanza o in età fertile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione

• Infezione recente non completamente risolta
• Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili
• Gravidanza o allattamento in corso
• Problemi cardiaci significativi, come ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca
• Malattia epatica o renale grave
• Assunzione di farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco dello studio
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Storia di alcuni tipi di tumore non in remissione
• Storia di abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno
• Impossibilità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up

Farmaci investigazionali

Dasatinib è un inibitore della tirosina chinasi somministrato per via orale in compresse da 140 mg. In questo studio viene valutato per la sua capacità di ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine associata alla terapia CAR-T. Il dasatinib funziona inibendo proteine specifiche coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali, riducendo così l’infiammazione e la risposta immunitaria.

Idecabtagene vicleucel è una terapia che prevede la modificazione delle cellule immunitarie del paziente per combattere meglio il tumore. Viene somministrato come dispersione per infusione direttamente nel flusso sanguigno attraverso una linea endovenosa.

Fasi del trattamento

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e monitoraggio:

• Fase 1 – Inizio del trattamento: Somministrazione di idecabtagene vicleucel tramite infusione endovenosa, con monitoraggio attento per garantire sicurezza ed efficacia
• Fase 2 – Farmaco profilattico: Somministrazione orale di dasatinib (compresse da 140 mg) per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine
• Fase 3 – Monitoraggio e valutazione: Monitoraggio attento della frequenza e gravità degli effetti collaterali, con particolare attenzione ai sintomi della CRS, dal giorno dell’infusione (giorno 0) al giorno 30
• Fase 4 – Follow-up e valutazione: Valutazioni continue per misurare la risposta complessiva alla terapia, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione, fino a 360 giorni dopo il trattamento

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico in Germania che affronta la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a terapia CAR-T. Questo studio rappresenta un passo significativo nella prevenzione degli effetti collaterali associati a trattamenti oncologici innovativi.

Lo studio valuta l’uso del dasatinib come strategia preventiva per ridurre l’incidenza e la gravità della CRS, una complicanza potenzialmente grave della terapia CAR-T. L’approccio profilattico rappresenta una strategia promettente per migliorare la sicurezza di questi trattamenti avanzati.

I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi dello studio. Il monitoraggio attento e prolungato previsto nello studio, che si estende fino a un anno dopo il trattamento, garantisce un’accurata valutazione della sicurezza e dell’efficacia dell’intervento preventivo.

È importante sottolineare che la partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che richiede una comprensione completa delle procedure, dei rischi e dei benefici potenziali, sempre da discutere approfonditamente con il team medico curante.