Questo articolo presenta informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente in corso per le patologie dell’aorta e altre condizioni cardiache correlate. Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema che valuta nuovi approcci terapeutici e modelli farmacocinetici per migliorare la sicurezza e l’efficacia dell’anestesia durante gli interventi di chirurgia cardiaca.

Studi Clinici in Corso per le Patologie dell’Aorta e Malattie Cardiache Correlate

Le patologie dell’aorta, insieme ad altre condizioni cardiache come la malattia valvolare cardiaca e la malattia coronarica, richiedono spesso interventi chirurgici complessi che necessitano di un’anestesia accuratamente gestita. La ricerca clinica attuale si concentra sul miglioramento delle tecniche anestesiologiche per garantire maggiore sicurezza ed efficacia durante questi delicati interventi. Questo articolo descrive in dettaglio lo studio clinico attualmente disponibile per pazienti con queste condizioni.

Panoramica delle Patologie Cardiache Studiate

Prima di esaminare lo studio clinico disponibile, è importante comprendere le condizioni mediche coinvolte:

Malattia Valvolare Cardiaca – Questa condizione comporta un danno a una o più valvole cardiache, che può influenzare il flusso sanguigno attraverso il cuore. La malattia può causare una chiusura o apertura impropria delle valvole, provocando un reflusso del sangue o un flusso nella direzione sbagliata. Nel tempo, questo può portare il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue, potenzialmente causando ingrossamento cardiaco o insufficienza cardiaca. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe o ai piedi. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano cambiamenti rapidi mentre altri possono avere una progressione più graduale.

Malattia Coronarica – Questa malattia si verifica quando le arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco, si restringono o si ostruiscono. Ciò è spesso dovuto a un accumulo di colesterolo e altre sostanze, note come placca, sulle pareti delle arterie. Con il progredire della malattia, può ridurre il flusso sanguigno al cuore, causando dolore o disagio al petto, noto come angina. Se un’arteria coronarica si ostruisce completamente, può provocare un infarto. La progressione della malattia coronarica può essere lenta e può passare inosservata fino a quando non si verifica un’ostruzione arteriosa significativa.

Patologie dell’Aorta – Questi disturbi coinvolgono l’aorta, l’arteria più grande del corpo, che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo. Le patologie aortiche possono includere condizioni come l’aneurisma aortico, in cui l’aorta diventa anormalmente grande o si dilata verso l’esterno, e la dissezione aortica, in cui si verifica una lacerazione nello strato interno dell’aorta. Queste condizioni possono portare a gravi complicazioni se l’aorta si rompe o si lacera ulteriormente. I sintomi possono includere dolore improvviso al petto o alla schiena, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. La progressione delle patologie aortiche può variare, con alcune condizioni che rimangono stabili per anni mentre altre possono progredire rapidamente.

Studio Clinico Disponibile

Studio su Propofol e Remifentanil per Pazienti con Malattie Cardiache Sottoposti ad Anestesia Cardiaca con Bypass Cardiopolmonare

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di due farmaci, Propofol e Remifentanil, durante gli interventi di chirurgia cardiaca che prevedono l’utilizzo di una macchina cuore-polmone, nota come bypass cardiopolmonare. Le malattie oggetto dello studio includono la malattia valvolare cardiaca, la malattia coronarica e le patologie dell’aorta. Lo scopo dello studio è valutare un modello che prevede come questi farmaci si comportano nell’organismo durante l’intervento chirurgico. Questo modello è chiamato Modello Farmacocinetico di Eleveld.

I partecipanti allo studio riceveranno Propofol o Remifentanil attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio confronterà i livelli effettivi di questi farmaci nel sangue con i livelli previsti dal modello. Questo aiuterà a determinare se il modello può prevedere accuratamente come funzionano i farmaci durante l’intervento. Lo studio includerà anche un gruppo placebo per confrontare i risultati.

Criteri di inclusione: I pazienti devono essere programmati per un intervento di chirurgia cardiaca elettiva, ovvero pianificato in anticipo e non in emergenza. L’intervento deve prevedere il bypass cardiopolmonare, una procedura in cui una macchina sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’operazione. I pazienti devono avere un’età compresa tra i 18 e i 90 anni e devono fornire il consenso informato, il che significa che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati completamente informati.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare le persone con malattia valvolare cardiaca, una condizione in cui le valvole cardiache, che aiutano il sangue a fluire nella giusta direzione, non funzionano correttamente. Sono esclusi anche i pazienti con malattia coronarica, una condizione in cui i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore si restringono o si ostruiscono, e quelli con patologie dell’aorta, che possono influenzare la funzione dell’arteria principale che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo.

Farmaci studiati:

• Propofol – È un farmaco utilizzato per aiutare i pazienti a rilassarsi e addormentarsi prima e durante l’intervento chirurgico. Viene spesso usato in anestesia per mantenere i pazienti incoscienti e senza dolore durante le procedure. In questo studio, il propofol viene studiato per verificare quanto bene la sua concentrazione nell’organismo possa essere prevista durante la chirurgia cardiaca. Il propofol viene somministrato per via endovenosa ed è comunemente usato per indurre e mantenere l’anestesia. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente sedativo-ipnotico ad azione breve. A livello molecolare, il propofol potenzia il neurotrasmettitore inibitore GABA, producendo effetti sedativi.
• Remifentanil – È un potente analgesico utilizzato durante l’intervento chirurgico per aiutare a gestire il dolore e mantenere i pazienti confortevoli. Viene spesso usato insieme ad altri farmaci per fornire anestesia. Questo studio sta esaminando con quale precisione i livelli di remifentanil possano essere previsti nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con l’aiuto di un modello farmacocinetico specifico. Il remifentanil viene somministrato per via endovenosa ed è ben documentato nella letteratura medica come un analgesico oppioide ad azione ultra-breve. Funziona legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, alterando la percezione del dolore.

Fasi dello Studio

Lo studio si articola in diverse fasi che i partecipanti attraverseranno:

Fase 1 – Adesione allo studio: All’ingresso nello studio, l’idoneità viene confermata in base a criteri quali l’età compresa tra 18 e 90 anni e la necessità di chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare. È richiesto il consenso informato per partecipare.

Fase 2 – Preparazione all’anestesia: Prima dell’intervento, la preparazione comporta la comprensione dell’uso di farmaci come propofol e remifentanil. Il propofol viene somministrato come emulsione per iniezione o infusione, mentre il remifentanil viene preparato come soluzione per iniezione o infusione.

Fase 3 – Somministrazione dei farmaci: Durante la procedura, propofol e remifentanil vengono somministrati per via endovenosa per mantenere l’anestesia. La somministrazione è guidata dal Modello Farmacocinetico di Eleveld per prevedere la concentrazione di questi farmaci nell’organismo.

Fase 4 – Monitoraggio durante l’intervento: Durante tutto l’intervento, la concentrazione di propofol e remifentanil viene misurata e confrontata con i valori previsti. L’obiettivo principale è garantire che l’errore di previsione rimanga entro un intervallo accettabile, compreso tra -20% e +20%.

Fase 5 – Valutazione della profondità dell’anestesia: La profondità dell’anestesia viene continuamente monitorata utilizzando vari parametri come i valori BIS, SEF, SR e ST. Questi valori aiutano a descrivere l’efficacia dell’anestesia e garantiscono la sicurezza del paziente.

Fase 6 – Analisi post-operatoria: Dopo l’intervento, viene valutata la concordanza tra le concentrazioni misurate e previste di propofol e remifentanil. Le analisi secondarie includono il confronto dell’area sotto la curva (AUC) intraoperatoria per questi farmaci e la valutazione della profondità analgesica utilizzando i valori NOL e PPI.

Fase 7 – Completamento della partecipazione allo studio: Lo studio si propone di concludersi entro il 31 dicembre 2025, con valutazioni continue per garantire l’accuratezza e la sicurezza del modello farmacocinetico utilizzato.

Riepilogo e Osservazioni Importanti

Attualmente è disponibile un solo studio clinico specificamente focalizzato sul miglioramento dell’anestesia per pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nella personalizzazione e nell’ottimizzazione delle tecniche anestesiologiche per pazienti con patologie cardiache complesse, incluse le patologie dell’aorta.

L’aspetto innovativo di questo studio risiede nell’utilizzo del Modello Farmacocinetico di Eleveld, che mira a prevedere con maggiore precisione le concentrazioni dei farmaci anestetici nell’organismo durante l’intervento chirurgico. Questo approccio potrebbe portare a una gestione anestesiologica più sicura ed efficace, riducendo il rischio di sovradosaggio o sottodosaggio dei farmaci.

È importante notare che, nonostante i criteri di esclusione menzionino la malattia valvolare cardiaca, la malattia coronarica e le patologie dell’aorta, lo studio è in realtà progettato per pazienti con queste condizioni. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio cardiologo o cardiochirurgo per discutere l’idoneità alla partecipazione e per ottenere informazioni più dettagliate sullo studio.

La localizzazione dello studio in Austria significa che i pazienti interessati dovrebbero considerare la logistica del viaggio e del soggiorno se non risiedono in quella regione. Tuttavia, per coloro che sono già programmati per un intervento di chirurgia cardiaca in Austria, questo studio potrebbe rappresentare un’opportunità per contribuire al progresso della ricerca medica beneficiando al contempo di un monitoraggio anestesiologico altamente specializzato.

La durata prevista dello studio fino alla fine del 2025 indica un impegno a lungo termine nella raccolta di dati accurati e nella valutazione completa del modello farmacocinetico. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni significative per la pratica anestesiologica futura in tutto il mondo, migliorando la sicurezza e gli esiti per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa.