L’orticaria colinergica è una forma di orticaria cronica inducibile che si manifesta con ponfi pruriginosi in risposta all’aumento della temperatura corporea. Attualmente è in corso uno studio clinico europeo che valuta l’efficacia di remibrutinib, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton, per pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1 standard.

Studi Clinici in Corso per l’Orticaria Colinergica

L’orticaria colinergica rappresenta una sfida terapeutica significativa per molti pazienti che non ottengono un controllo adeguato dei sintomi con i trattamenti convenzionali. Questa condizione, caratterizzata dalla comparsa di piccoli ponfi pruriginosi in seguito all’aumento della temperatura corporea causato da esercizio fisico, docce calde o situazioni di stress emotivo, può avere un impatto importante sulla qualità di vita quotidiana.

Attualmente, la ricerca scientifica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche per pazienti con orticaria cronica inducibile, inclusa la forma colinergica. In questa pagina vengono presentati gli studi clinici attualmente attivi, con informazioni dettagliate su obiettivi, criteri di partecipazione e modalità di svolgimento.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Nel database sono disponibili informazioni su 1 studio clinico attivo per l’orticaria colinergica. Di seguito viene presentato in dettaglio questo studio, con tutte le informazioni necessarie per comprenderne gli obiettivi e le caratteristiche.

Studi Clinici Attivi

Studio su Remibrutinib per Adulti con Orticaria Cronica Inducibile Non Controllata da Antistaminici H1

Localizzazione: Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull’orticaria cronica inducibile (CINDU), che comprende diverse forme tra cui il dermografismo sintomatico, l’orticaria da freddo e l’orticaria colinergica. Si tratta di condizioni in cui la pelle reagisce con ponfi o pomfi in risposta a stimoli specifici come il grattamento, le basse temperature o l’attività fisica.

Lo studio valuta un nuovo trattamento chiamato remibrutinib (LOU064), un composto a basso peso molecolare che agisce inibendo un enzima specifico dell’organismo. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per determinarne l’efficacia in pazienti con CINDU che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i trattamenti standard come gli antistaminici H1, farmaci che bloccano gli effetti dell’istamina, una sostanza dell’organismo responsabile dei sintomi allergici.

Obiettivo dello studio: L’obiettivo principale è determinare se remibrutinib possa aiutare un maggior numero di persone a raggiungere una risposta completa, ovvero un controllo totale dei sintomi, rispetto a coloro che assumono il placebo. I partecipanti assumono il farmaco per via orale, sotto forma di compresse rivestite con film, per un periodo di 52 settimane.

Caratteristiche dello studio: Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. È prevista anche una fase di estensione in aperto, durante la quale tutti i partecipanti potranno ricevere il farmaco attivo dopo il periodo iniziale dello studio.

Fasi dello studio:

• Randomizzazione: All’ingresso nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere remibrutinib o placebo in modalità doppio cieco
• Somministrazione del farmaco: I partecipanti assumono il farmaco per via orale sotto forma di compresse da 25 mg rivestite con film, due volte al giorno (mattina e sera)
• Valutazione iniziale: Alla settimana 2, vengono eseguiti test per valutare la risposta al trattamento, misurando i cambiamenti nei sintomi come prurito e ponfi
• Valutazione intermedia: Alla settimana 12, viene condotta una valutazione completa per determinare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa
• Monitoraggio continuo: Durante tutto il periodo di 52 settimane, i partecipanti continuano ad assumere il farmaco e partecipano a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza ed eventuali effetti collaterali
• Estensione in aperto: Dopo il periodo iniziale di 52 settimane, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in cui tutti ricevono il farmaco attivo
• Valutazione finale: Alla conclusione dello studio, viene condotta una valutazione finale per analizzare gli effetti a lungo termine e la sicurezza del trattamento

Criteri di inclusione:

• Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Diagnosi confermata di orticaria cronica inducibile (CINDU), incluso dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica da almeno 4 mesi, con documentazione medica della condizione
• Condizione non adeguatamente controllata con antistaminici H1 alle dosi approvate
• Risposta specifica ai test di provocazione:
  • Per il dermografismo sintomatico: punteggio Total Fric Score di 3 o superiore con FricTest® 4.0 e punteggio di prurito di 5 o superiore
  • Per l’orticaria da freddo: temperatura soglia critica di 15°C o superiore con TempTest® 4.0 e punteggio di prurito di 5 o superiore
  • Per l’orticaria colinergica: valutazione medica della gravità dei ponfi con punteggio di 2 o superiore al test ergometrico con controllo del polso e punteggio di prurito di 5 o superiore

Criteri di esclusione principali:

• Altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con i risultati dello studio
• Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
• Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Storia di determinate patologie cardiache
• Pressione arteriosa alta non controllata
• Storia di alcuni tipi di tumori
• Gravidanza o allattamento
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Infezioni non controllate
• Partecipazione recente ad altri studi clinici

Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e possibili effetti collaterali. La ricerca mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza, efficacia e tollerabilità di remibrutinib per le persone con CINDU, potenzialmente aprendo la strada a una nuova opzione terapeutica per coloro che affrontano questa condizione impegnativa.

Informazioni sul Farmaco in Studio

Remibrutinib (LOU064) è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi. Agisce specificamente inibendo la tirosin-chinasi di Bruton (BTK), una proteina coinvolta nell’attivazione delle cellule immunitarie che contribuiscono all’infiammazione e alle risposte allergiche.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, tipicamente due volte al giorno. Lo sviluppo di remibrutinib è focalizzato sulla possibilità di fornire sollievo ai pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dai trattamenti antistaminici standard. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l’efficacia nel trattamento dell’orticaria cronica inducibile, una condizione caratterizzata da ponfi scatenati da stimoli specifici.

Riepilogo e Considerazioni

L’orticaria colinergica, insieme ad altre forme di orticaria cronica inducibile, rappresenta una sfida terapeutica significativa quando i trattamenti convenzionali con antistaminici non forniscono un controllo adeguato dei sintomi. Lo studio attualmente in corso su remibrutinib rappresenta un’importante opportunità per esplorare un meccanismo d’azione innovativo attraverso l’inibizione della tirosin-chinasi di Bruton.

Alcuni aspetti importanti da considerare:

• Lo studio è disponibile in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, rendendo più accessibile la partecipazione per i pazienti italiani
• Il disegno dello studio è robusto, con una fase doppio cieco seguita da un’estensione in aperto che permette a tutti i partecipanti di accedere al farmaco attivo
• I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata e una risposta documentata ai test di provocazione, garantendo che i partecipanti abbiano effettivamente la condizione in studio
• Il monitoraggio attento della sicurezza durante le 52 settimane fornirà dati importanti sul profilo di tollerabilità a lungo termine
• L’obiettivo di raggiungere una risposta completa rappresenta un traguardo ambizioso ma clinicamente significativo per i pazienti

Per i pazienti con orticaria colinergica non controllata dagli antistaminici standard, questo studio rappresenta una potenziale opportunità di accedere a un trattamento innovativo e contribuire al progresso della ricerca scientifica in questo campo. Si raccomanda di discutere con il proprio dermatologo o allergologo la possibilità di partecipazione, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi alla luce della propria situazione clinica individuale.