L’incompetenza della valvola mitrale è una condizione cardiaca che può richiedere procedure minimamente invasive. Attualmente è in corso uno studio clinico in Polonia per ottimizzare il trattamento anticoagulante durante queste procedure, con l’obiettivo di migliorare la sicurezza e i risultati per i pazienti.

Studi clinici in corso sull’incompetenza della valvola mitrale

L’incompetenza della valvola mitrale è una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, permettendo al sangue di refluire nella camera superiore del cuore. Per trattare questa condizione, sono disponibili diverse procedure minimamente invasive che richiedono un’attenta gestione della coagulazione del sangue durante l’intervento.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con incompetenza della valvola mitrale che necessitano di procedure cardiache transsettali.

Studi clinici disponibili

Valutazione del timing ottimale per l’anticoagulazione con eparina in pazienti sottoposti a procedure cardiache transsettali (TEER o chiusura dell’auricola atriale sinistra)

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sull’individuazione del momento più appropriato per iniziare il trattamento anticoagulante nei pazienti che si sottopongono a procedure cardiache che richiedono una puntura transsettale (una tecnica che prevede la creazione di un piccolo foro tra le camere superiori del cuore). Lo studio esamina specificamente due tipi di procedure: la Riparazione Transcatetere Edge-to-Edge (TEER), una procedura minimamente invasiva per riparare una valvola cardiaca che perde, e la Chiusura dell’Auricola Atriale Sinistra, una procedura per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con battito cardiaco irregolare.

Lo studio utilizza due farmaci: l’eparina, un farmaco anticoagulante somministrato per iniezione, e la soluzione fisiologica salina, una soluzione sterile di acqua salata utilizzata durante le procedure mediche. L’obiettivo principale è determinare quando è più sicuro ed efficace iniziare il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a queste procedure cardiache.

Criteri di inclusione principali:

Età minima di 18 anni
Pazienti programmati per procedure TEER o chiusura dell’auricola atriale sinistra
Disponibilità a seguire tutti i requisiti dello studio, incluse le visite di follow-up programmate
Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione principali:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
Malattia renale grave o insufficienza epatica
Disturbi della coagulazione del sangue non trattabili con farmaci standard
Donne in gravidanza o in allattamento
Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
Cancro attivo che richiede trattamento
Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni
Ipertensione non controllata

Farmaci investigazionali:

Eparina sodica: farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e dopo le procedure mediche. Viene somministrata come soluzione contenente 5.000 UI/ml
Anticoagulanti orali: farmaci anticoagulanti assunti per via orale per prevenire i coaguli di sangue, comunemente utilizzati nei pazienti che necessitano di protezione a lungo termine

Fasi dello studio:

Preparazione iniziale della procedura (TEER o chiusura dell’auricola atriale sinistra)
Somministrazione di eparina sodica tramite iniezione durante la procedura
Imaging medico, inclusa l’ecocardiografia transesofagea (TEE) durante la procedura e risonanza magnetica cerebrale tra 2 e 5 giorni dopo
Monitoraggio durante il ricovero ospedaliero per eventuali complicanze, inclusi problemi di sanguinamento
Periodo di follow-up di 30 giorni dopo la procedura per monitorare eventi cardiaci, sintomi di ictus o altri cambiamenti di salute

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento anticoagulante secondo tempistiche standard o secondo un programma di somministrazione diverso. Gli effetti verranno monitorati attraverso vari esami medici, incluse immagini del cuore e del cervello, per garantire la sicurezza del paziente e valutare l’efficacia dei diversi approcci temporali.

Condizioni monitorate durante lo studio

I ricercatori monitoreranno attentamente diverse potenziali complicanze durante e dopo le procedure:

Ictus: interruzione del flusso sanguigno al cervello che causa la morte delle cellule cerebrali per mancanza di ossigeno e nutrienti
Attacco ischemico transitorio (TIA): interruzione temporanea del flusso sanguigno a una parte del cervello, anche noto come “mini-ictus”
Infarto miocardico: danno al muscolo cardiaco dovuto a riduzione del flusso sanguigno al cuore
Embolizzazione periferica: coagulo di sangue che viaggia attraverso il flusso sanguigno e blocca un vaso sanguigno in una parte del corpo lontana da dove si è formato
Tamponamento cardiaco: condizione grave in cui il fluido si accumula nello spazio intorno al cuore, esercitando pressione sul muscolo cardiaco

Farmaci anticoagulanti utilizzati nello studio

Eparina: un farmaco anticoagulante iniettabile ampiamente utilizzato che svolge un ruolo cruciale nella prevenzione dei coaguli di sangue durante le procedure mediche, in particolare negli interventi cardiaci strutturali come la riparazione transcatetere edge-to-edge e la chiusura dell’auricola atriale sinistra. Questa sostanza naturale funziona legandosi e attivando l’antitrombina III, che inibisce i fattori della coagulazione del sangue e previene la formazione di coaguli. L’eparina viene somministrata per via endovenosa durante le procedure e i suoi effetti vengono monitorati attentamente attraverso misurazioni del tempo di coagulazione attivato.

Warfarin: un farmaco anticoagulante orale comunemente utilizzato nei pazienti che richiedono prevenzione dei coaguli di sangue a lungo termine prima e dopo le procedure cardiache strutturali. Questo farmaco funziona interferendo con la sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K nel fegato, riducendo efficacemente la capacità del sangue di formare coaguli. Il warfarin richiede un monitoraggio regolare attraverso esami del sangue (INR) per mantenere il livello adeguato di anticoagulazione e prevenire complicanze emorragiche.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico in Polonia per pazienti con incompetenza della valvola mitrale che necessitano di procedure cardiache minimamente invasive. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per migliorare la gestione dell’anticoagulazione durante le procedure transsettali, con l’obiettivo di ridurre il rischio di complicanze come ictus e sanguinamento.

Lo studio si concentra sull’ottimizzazione del timing di somministrazione dell’eparina, un aspetto critico per bilanciare la prevenzione dei coaguli con il rischio di sanguinamento. I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto significativo sulla pratica clinica, fornendo evidenze scientifiche per migliorare i protocolli di trattamento standard.

I pazienti interessati a partecipare allo studio devono soddisfare specifici criteri di eleggibilità e devono essere disponibili per un follow-up attento che include imaging cerebrale e cardiaco. La partecipazione allo studio offre l’opportunità di ricevere cure all’avanguardia con monitoraggio approfondito della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

È importante che i pazienti interessati discutano con il proprio cardiologo se la partecipazione a questo studio clinico possa essere appropriata per la loro situazione specifica, considerando sia i benefici potenziali che i rischi associati alla procedura e al protocollo di studio.