Studio sulla tempistica ottimale della terapia anticoagulante con eparina sodica in pazienti sottoposti a procedure transettali cardiache

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento anticoagulante in pazienti che si sottopongono a procedure cardiache chiamate riparazione transcatetere bordo-bordo (TEER) o chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC). Queste sono procedure mini-invasive che vengono eseguite per trattare alcuni problemi cardiaci. Lo studio utilizza due medicinali: eparina sodica e soluzione salina.

Lo scopo principale dello studio è determinare il momento migliore per iniziare il trattamento anticoagulante nei pazienti che si sottopongono a queste procedure cardiache. Durante lo studio, i pazienti riceveranno eparina sodica in diversi momenti rispetto all’intervento chirurgico per capire quale sia il momento più sicuro ed efficace per iniziare il trattamento.

I pazienti che partecipano allo studio saranno monitorati per 30 giorni dopo la procedura. Durante questo periodo, i medici controlleranno la formazione di coaguli di sangue, eventuali complicanze legate al sanguinamento e altri eventi cardiovascolari. Verranno effettuati degli esami come la risonanza magnetica del cervello per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene assegnato a una delle procedure di intervento: riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) oppure chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC).

Prima della procedura, viene eseguita una valutazione medica completa per confermare l’idoneità all’intervento.

2 Procedura interventistica

Durante la procedura, viene somministrata eparina sodica (HEPARINUM WZF, 5.000 UI/ml) per via endovenosa.

L’équipe medica monitora la formazione di eventuali trombi nell’atrio destro o sinistro attraverso un ecocardiogramma transesofageo (TEE).

3 Periodo post-procedurale immediato

Nei 2-5 giorni successivi alla procedura, viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale (RMN) per verificare la presenza di eventuali nuove lesioni ischemiche.

Il paziente rimane sotto osservazione per monitorare eventuali complicanze emorragiche o altri eventi avversi.

4 Monitoraggio a 30 giorni

Per i successivi 30 giorni, il paziente viene monitorato per rilevare eventuali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari, che possono includere:

– Ictus o attacco ischemico transitorio

– Infarto miocardico

– Embolia periferica

– Altre complicanze correlate alla procedura

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Essere programmati per una procedura di riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (TEER) o chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC)
    • TEER è una procedura mini-invasiva per riparare la valvola mitrale del cuore
    • LAAC è una procedura per chiudere una piccola sacca nel cuore chiamata appendice atriale sinistra
  • Volontà di seguire il protocollo dello studio, in particolare per quanto riguarda:
    • Partecipazione a tutte le visite di controllo programmate
    • Seguire le istruzioni fornite dal team medico
  • Disponibilità a firmare il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note agli anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con sanguinamento attivo importante o storia recente di sanguinamento grave
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con piastrine molto basse (cellule del sangue importanti per la coagulazione)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non gestita con farmaci)
  • Persone che hanno subito un ictus recente (nelle ultime 2 settimane)
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone che partecipano già ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
14.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eparina
Questo è un anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante le procedure cardiache. Aiuta a mantenere il sangue fluido durante l’intervento e riduce il rischio di complicazioni trombotiche.

Warfarin
Questo è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue a lungo termine. È comunemente prescritto a pazienti con fibrillazione atriale o che hanno subito procedure cardiache.

Apixaban
È un anticoagulante orale di nuova generazione che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È più prevedibile del warfarin e richiede meno monitoraggio del sangue.

Rivaroxaban
Un altro anticoagulante orale di nuova generazione che funziona impedendo la formazione di coaguli di sangue. Come l’apixaban, è più facile da gestire rispetto al warfarin e non richiede frequenti analisi del sangue.

Dabigatran
Questo anticoagulante orale di nuova generazione viene utilizzato per prevenire i coaguli di sangue. Offre un’alternativa al warfarin con meno interazioni con cibi e altri farmaci.

Stroke – Un’improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello che causa la morte delle cellule cerebrali. Si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si blocca o si rompe. I sintomi includono debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e problemi di vista. Può colpire diverse aree del cervello causando vari deficit neurologici.

Transient Ischemic Attack (TIA) – Un disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi simili allo stroke ma di breve durata. I sintomi in genere si risolvono completamente entro 24 ore. È considerato un importante segnale di avvertimento che richiede attenzione medica.

Myocardial Infarction – Una condizione in cui parte del muscolo cardiaco subisce danni a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando una o più arterie coronarie si ostruiscono. I sintomi tipici includono dolore al petto, affanno e sudorazione.

Peripheral Embolization – Una condizione in cui un coagulo di sangue si sposta attraverso il flusso sanguigno e blocca un’arteria in una parte periferica del corpo. Può colpire gli arti, causando dolore e problemi di circolazione nella zona interessata. I sintomi variano a seconda dell’area colpita.

Cardiac Tamponade – Un accumulo di liquido nel pericardio (il sacco che circonda il cuore) che comprime il cuore e ne impedisce il normale funzionamento. Causa difficoltà respiratorie e riduzione della gittata cardiaca. Si sviluppa gradualmente o improvvisamente a seconda della causa scatenante.

ID della sperimentazione:
2024-516376-15-00
Codice del protocollo:
ABM/2020/1/00002
NCT ID:
NCT05305612
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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